AI활용 의료기기 임상 승인, 2년새 4배 '껑충'

2017년 4건서 지난해 16건…규제 완화 속 개발 박차

[뉴스토마토 정기종 기자] 제약·바이오 업계 인공지능(AI) 접목 시도가 줄을 잇고 있는 가운데 AI를 활용한 의료기기 임상시험 승인이 최근 2년 사이 4배 급증한 것으로 나타났다. 

 

2일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 임상승인을 허가받은 AI기반 의료기기는 총 16건으로 2017년 4건에 비해 4배 증가했다. 직전 년도인 2018년(6건)과 비교해도 2배 이상 증가한 수치다.  

 

지난해 임상 승인받은 AI기반 의료기기는 의료영상검출보조소프트웨어(6건), 의료영상분석장치소프트웨어(4건), 의료영상진단보조소프트웨어(6건) 등이다. 해당 프로그램들은 X선 촬영을 비롯한 진단 촬영 자료를 분석해 의사의 진단 정확도를 높이는 데 활용되고 있다. 

 

2017년까지 전무했던 허가 의료기기 역시 2018년 들어 4건이 허가되며 상용화에도 속도가 붙고 있다. 특히 올해 5월부터는 AI 영상진단기기 등 신기술을 융복합한 혁신의료기기에 대해 우선 허가심사제가 적용되는 만큼 임상과 허가 품목 모두 늘어날 전망이다. 

 

우선 허가심사제를 비롯한 정부의 지원 사격은 속도를 내는 분위기다. 2015년 755억원 수준이던 글로벌 AI 기반 의료기기 시장이 올해 8093억원 수준까지 급성장할 것으로 전망되는 만큼 생태계 조성을 위한 환경 구축이 절실해졌기 때문이다. 

 

정부는 지난달 15일 관계부처 합동으로 빅데이터를 신야과 의료기기 개발에 적극적으로 활용하는 것을 골자로 하는 '바이오헬스 핵심규제 개선방안'을 수립 및 의결했다고 밝혔다. 의료 데이터 활용범위 확대를 주요 과제로 보건의료빅데이터와와 인공지능 신약개발 등 5대 분야별 보건의료 데이터센터를 내년까지 구축한다는 계획이다. 

 

최근 공개된 범부처전주기 의료기기 연구개발사업 내용 역시 4개 부처가 향후 5년간 총 1조원 이상의 예산을 투입하는 가운데 △스마트 헬스케어 의료기기 개발 △병원중심 사물인터넷(IoT) 기반 의료기스템 개발 △신개념 메디봇 시스템 개발 △차세대 마이크로 메디봇 시스템 개발 △AR·VR 기술 기반의 실감형 의료기기 개발 등이 관련 사업에 무게가 실린다. 

 

업계 관계자는 "보건의료와 밀접한 의약품·의료기기 산업은 결국 규제에 시장 성장이 좌우될 수밖에 없다"라며 "최근 전 세계적 흐름에 따라 국내 규제 완화 속도도 빨라지고 있어 국내 기업들의 제품 개발 움직임은 더욱 활발해 질 것"이라고 말했다.

 

정세균 국무총리가 29일 오후 서울 강남구 대웅빌딩에서 열린 데이터·AI 기업 현장 간담회를 마친 뒤 뷰노의 안저질환을 보조하는 뷰노 메드 펀더스 AI를 시연하고 있다. 사진/뉴시스

정기종 기자 [e-mail]

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