한미약품 단장증후군 치료신약, FDA 희귀의약품 지정

독자 플랫폼 기술 랩스커버리 적용…세금감면·허가 후 독점권 등 혜택

[뉴스토마토 정기종 기자] 한미약품은 지난 1일 독자적 플랫폼 기술 랩스커버리를 적용해 단장증후군 치료 바이오 신약으로 개발중인 'LAPSGLP-2 Analog(코드명: HM15912)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정됐다고 3일 밝혔다.

 

단장증후군은 선·후천적으로 전체 소장의 60% 이상이 소실돼 흡수 장애와 영양실조를 일으키는 희귀질환이다. 한미약품은 LAPSGLP-2 Analog가 개선된 체내 지속성 및 우수한 융모세포 성장 촉진 효과로 단장증후군을 앓고 있는 환자들의 삶의 질을 획기적으로 개선할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 

 

FDA 희귀의약품 지정은 희귀난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 세금 감면과 허가신청 비용 면제, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 7년간 독점권 등의 혜택이 부여된다. 

 

FDA가 한미약품이 개발 중인 신약을 희귀의약품으로 지정한 건 이번이 네번째다. FDA는 지난해 한미약품이 개발한 선천성 고인슐린증 치료제 'LAPSGlucagon Analog(HM15136)'와 혈관육종 치료제 '오락솔', 급성골수성백혈병 치료제 'FLT3(HM43239)' 3종을 희귀의약품으로 지정한 바 있다.

 

권세창 한미약품 대표이사는 "희귀질환 치료제는 환자들의 고통을 희망으로 바꿀 수 있다는 점에서 제약기업의 사명을 실현할 수 있는 분야"라며 "속도감 있는 개발을 통해 빠르게 상용화할 수 있도록 R&D 역량을 집중해 나가겠다"라고 말했다.

 

사진/한미약품

정기종 기자 [e-mail]

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