삼성에피스, 엔브렐 시밀러 FDA 판매허가

렌플렉시스·온트루잔트 이어 세번째…5.5조 미국 시장 공략 가세

[뉴스토마토 정기종 기자] 삼성바이오에피스가 엔브렐 바이오시밀러의 미국 허가를 획득했다. 렌플렉시스(SB2)와 온트루잔트(SB3)에 이어 세번째 미국 허가다. 

 

삼성바이오에피스는 25일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 엔브렐 바이오시밀러 '에티코보(SB4, 성분명: 에타너셉트)'의 판매 허가를 최종 통보 받았다고 밝혔다. 

  

에티코보는 미국 암젠이 개발한 자가면역질환치료제 엔브렐의 바이오시밀러다. 엔브렐은 지난해 전세계 매출 총 71억2600만달러(약 8조1300억원)을 기록한 블록버스터급 바이오의약품이다. 미국 매출은 전세계 매출의 약 67%인 48억달러(약 5조4800억원)에 달한다.

 

에티코보는 오리지널 의약품과 마찬가지로 류마티스 관절염, 소아특발성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염 등의 치료제로 처방될 수 있으며 출시 일정과 판매사는 아직 정해지지 않았다. 

 

삼성바이오에피스는 에티코보를 지난 2016년 유럽에서 '베네팔리'라는 제품명으로 출시한 바 있다. 현재 마케팅 파트너인 바이오젠을 통해 판매되고 있다. 퍼스트 무버 효과 및 환자 편의성 등을 강점으로 내세워 출시 3년 만에 누적 매출 1조원을 돌파한 상태다. 

 

의약품 시장조사 기관 아이큐비아에 따르면 베네팔리는 지난 2월말 유통물량 기준으로 유럽 전체 에타너셉트 시장 점유율 40%를 차지하고 있으며, 특히 유럽에서 약가가 가장 높은 독일에서는 지난해 4분기부터 오리지널 의약품보다 시장 점유율이 높은 것으로 나타났다.

 

고한승 삼성바이오에피스 사장은 "세계 최대 바이오의약품 시장인 미국에서 세번째 제품을 허가 받아 다시 한번 글로벌 수준의 연구개발 역량을 인정받았다"라며 "더 많은 환자들이 합리적인 가격으로 고품질의 바이오의약품을 사용할 수 있는 기회를 가질 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"고 말했다.

 

한편, 삼성바이오에피스는 미국에서 지난 2017년부터 MSD를 통해 렌플렉시스 판매를 진행 중이며, 지난해 10월 미국 재향군인부(VA)와 5년간 약 1300억원 규모의 바이오시밀러 독점공급 계약을 체결하는 등 미국 시장에서의 안정적인 매출 기반을 다져나가고 있다. 이밖에 올 1월에는 온트루잔트의 판매허가를 획득했으며, 지난해 9월에는 '임랄디(SB5)'의 판매허가 신청이 받아들여져 현재 심사 중에 있다.

 

삼성바이오에피스 연구원들이 바이오시밀러 개발을 위한 연구를 진행하고 있다. 사진/삼성바이오에피스

 

정기종 기자 [e-mail]

+ 헬스토마토 홈페이지

이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 김기성 편집국장이 최종 확인·수정했습니다.