셀트리온·삼성바이오에피스, 연말 사업 '청신호'

셀트리온, 생산시설 이슈 사실상 완전 해소…삼성에피스, 내달 휴미라 시밀러 유럽 출시

2018-09-17 15:05:57 ㅣ 2018-09-17 15:05:57

[뉴스토마토 정기종 기자] 연말을 앞 둔 셀트리온과 삼성바이오에피스의 사업구도에 청신호가 들어왔다. 주요 시장 진입을 노리는 제품 허가에 긍정적 전망이 실리는 한편, 불안요소로 지목되던 생산시설 이슈가 해소됐기 때문이다.

17일 업계에 따르면 셀트리온과 삼성에피스가 연말을 목표로 진행 중인 주요 사업들에 대한 긍정적 분석에 무게가 실리며 연말은 물론 내년도 전망 역시 밝게 하고 있다.

셀트리온은 지난 15일 회사 홈페이지를 통해 14일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)가 테바의 편두통 신약 '아조비(성분명: 프레마네주맙)'의 판매 허가를 승인했다고 밝혔다. 셀트리온이 테바에게 원료의약품을 공급하고 있고, FDA 판매 허가를 위해 생산시설의 문제여부도 검토되는 만큼 기존에 지적됐던 생산시설 이슈가 사실상 해소됐다는 입장이다.

FDA는 지난해 5월 셀트리온의 생산 공장 정기 실사 후 올해 4월 추가 보완 요구 사항을 담은 허가보류 통지(CRL)를 내린 뒤, 7월 개선 여부를 확인한 바 있다. 문제가 됐던 공장실사가 미국 진출을 대기 중인 혈액암 치료용 바이오시밀러 '트룩시마(오리지널: 리툭산)'와 유방암 치료용 바이오시밀러 '허쥬마(오리지널: 허셉틴)'의 승인을 위한 것이었던 만큼, 이번 아조비의 판매 허가로 두 의약품의 허가 획득에도 청신호가 켜졌다는 분석이다.

강하영 KTB투자증권 연구원은 "올해 허쥬마 출시와 트룩시마의 시장 안착에 성공한 유럽시장 덕에 상반기 대비 개선된 하반기 실적이 전망되는 가운데 두 의약품이 올해 4분기 미국 허가를 획득할 것으로 예상된다"고 전망했다.

셀트리온은 올 상반기 매출액 5084억원, 영업이익 2247억원을 기록했다. 전년 동기 대비 14.8% 증가한 매출액에 반해 영업익은 소폭 감소(1.3%)하긴 했지만, 국내 제약사 가운데 가장 높은 수치다. 영업이익률 역시 44.2%로 2위 삼진제약(22.4%)에 크게 앞서 있다.

셀트리온은 그동안 미국 허가의 발목을 잡아온 생산시설 이슈가 사실상 완전 해소되며 허쥬마·트룩시마의 연내 허가에 청신호가 켜졌다. 사진/셀트리온

삼성바이오에피스 역시 휴미라 시밀러의 유럽 출시와 허셉틴 시밀러 미국 허가를 대기 중이다. 휴미라 시밀러 '임랄디(성분명: 아달리무맙)'는 지난 4월 오리지널사인 애브비와 정식 라이선스 계약을 체결하면서 다음달부터 유럽 출시가 가능해졌다. 현재 구체적 출시 시기와 국가를 조율 중이다.

임랄디 유럽 출시까지 완료되면 삼성바이오에피스는 베네팔리·플릭사비와 함께 총 3종의 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 파이프라인을 구축하게 된다. 휴미라는 지난해 약 18조원의 연매출을 기록한 글로벌 1위 매출 의약품이다.

또 지난해 12월 미국 허가를 신청한 SB3(유럽명: 온트루잔트)의 연내 허가 역시 긍정적이다. 현재 미국내 승인 받은 허셉틴 시밀러는 밀란의 제품 단 1종뿐이지만, 삼성바이오에피스를 비롯해 셀트리온, 암젠, 화이자 등이 두번째 시밀러의 입지를 노리며 허기를 대기 중이다. 하지만 삼성바이오에피스를 제외한 나머지 사들이 나란히 FDA로부터 최종 보완요구 공문을 받은 만큼 전망이 나쁘지 않다는 평가다.

최근 오리지널사인 로슈가 시밀러 제조사들을 상대로 특허 소송을 제기한 것이 변수로 남아있지만, 임랄디 역시 장기화 될 수 있던 특허 소송을 라이선스 계약 체결로 해결한 만큼, 같은 방안 비롯해 허가 및 출시를 앞당길 수 있는 수를 검토 중이다.

업계 관계자는 "특히 삼성의 경우 그동안 기대주 역할을 해오던 바이오사업 부문이 최근 그룹 차원의 대규모 투자 및 육성 계획에 중심축으로 떠오를 계기를 마련한 만큼 향후 적극적인 행보가 점쳐지는 상황"이라고 말했다.