연이은 바이오시밀러 국내 허가…하반기도 주목

상반기 이어 하반기 2건 허가 기대…역대 최다 연간 허가 가능성↑

[뉴스토마토 정기종 기자] 상반기 2건의 품목 허가를 얻어낸 바이오시밀러 업계 하반기 성과에 관심이 쏠리고 있다. 허가 신청 기업 현황을 보면 최대 2건의 품목 허가가 추가로 가능한 만큼 역대 최다 연간 허가건수 기록 경신에 대한 기대감이 커지고 있다. 

 

4일 업계에 따르면 올해 국내 바이오시밀러 품목 허가가 역대 최다 건수를 기록할 가능성이 높아졌다. 지난 3월 연달아 2건의 허가 품목을 배출한 데 이어 바이오벤처 팬젠의 이플렉스 바이오시밀러와 에이프로젠제약의 레미케이드 바이오시밀러가 품목 허가를 접수한 상태다.

 

팬젠은 지난 5월 암젠의 빈혈치료제 이플렉스의 바이오시밀러(PDA10) 품목 허가를 식품의약품안전처에 접수했다. 전 세계에서는 두번째, 국내에선 최초의 이플렉스 시밀러라 관심도가 높은 상태다. 에이프로젠제약 역시 지난달 레미케이드 바이오시밀러 '플릭시진'의 품목 허가를 신청했다. 이미 허가받은 동종 바이오시밀러 셀트리온 램시마와 삼성바이오에피스 렌플렉시스에 이어 3번째 바이오시밀러로 이름을 올린다는 계획이다.

 

바이오시밀러 품목 허가의 경우 업체가 식약처에 품목 허가를 신청하면 근무일 기준 115일 이내 결과를 통보 받는다. 다만 허가 기준에 미흡하면 식약처가 업체에 보완자료를 최대 두 차례 요청할 수 있고, 업체는 식약처 요청 60일 이내에 보완자료를 제출해야한다.

 

때문에 시기적으론 팬젠과 에이프로젠제약 바이오시밀러 모두 연내 허가가 가능한 상황이다. 양사 바이오시밀러가 연내 허가 획득에 성공하면 지난 3월 허가받은 녹십자 글라지아와 LG화학 유셉트와 함께 총 4개 품목이 같은 해 허가를 받게 된다. 이는 지난 2012년 셀트리온 램시마가 국내 1호 바이오시밀러로 허가를 받은 이래 역대 가장 많은 허가 건수다.

 

한편, 현재까지 총 11개 품목이 허가받은 국내 바이오시밀러는 ▲2012년 1건 ▲2014년 2건 ▲2015년 3건 ▲2016년 1건 ▲2017년 2건씩 허가 품목이 등장했다. 현재까지 한해 가장 많은 허가 품목을 배출한 시기는 삼성바이오에피스 '엔브렐', '렌플렉시스'와 한국릴리 '베이사글라카트리지' 등 3건이 허가받은 2015년이다.

 

정기종 기자 [e-mail]

 

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