한미약품, 해외임상 정상화 "불확실성 해소"

기술수출 신약들 임상 진입…13개 중 11개 순항

[뉴스토마토 최원석 기자] 한미약품(128940)이 최근 5년 간(2011~2016년) 기술수출한 13개의 신약후보물질 중에서 11개 제품의 글로벌 임상시험이 차질 없이 진행되는 것으로 나타났다. 지난해 기술수출 계약해지로 파장을 일으켰지만 신약 R&D의 불확실성이 해소되고 있다는 평가다.

 

29일 업계에 따르면 한미약품은 국내에서 가장 많은 글로벌 임상시험 파이프라인을 보유한 업체다. 신약 파이프라인은 23개에 달한다. 이중 상용화 단계에 착수한 임상 1~3상이 13개에 이른다. 전임상 단계 신약후보물질은 10개다.

 

한미약품의 R&D 비용은 지난해 1625억원으로 매출액(8827억원) 대비 18% 비중을 보였다. 2000~2016년 한미약품이 R&D에 투자한 비용은 약 1조1690억원에 이른다. 상위 경쟁사들 R&D 예산에 1.5~2배 이상을 R&D에 투자했다.

 

2010년 이후 R&D 투자 성과가 본격화됐다. 한미약품은 2011년 2건, 2012년 1건, 2014년 1건, 2015년 8건, 2016년 1건의 기술수출을 성사시켰다. 계약 규모는 7조원 정도(계약해지 반영)로 추정된다. 해당 기간 동안 계약금 등 기술수출수익은 5470억원에 달한다. 파트너사는 베링거인겔하임, 사노피아벤티스, 얀센, 일라이릴리 등 글로벌 제약사다.

 

한미약품의 대형 기술수출로 국내 제약업계 R&D 수준이 글로벌 수준에 도약했다는 평가가 쏟아졌다. 하지만 1년만에 찬사는 기술수출 해지 논란으로 냉소로 바뀌었다. 지난해 베링거인겔하임은 폐암치료제 '올무티닙'의 계약을 파기했다. 사노피아벤티스는 퀀텀프로젝트 3건 계약 중 인슐린 단일제(HM12470) 1건의 권리를 한미약품에 반환했다. 연이은 계약 해지로 기술수출한 신약후보물질의 글로벌 상업화에 대한 우려가 확산됐다.

 

하지만 기술수출한 신약후보물질들이 최근 연이어 임상 다음 단계로 넘어가면서 R&D에 대한 불안이 해소되는 분위기다. 스펙트럼은 호중구감소증치료제 '롤론티스(에플라페그라스팀)'의 미국 임상 3상 결과를 내년 1분기 안에 발표할 계획이다. 내년 안에 미국 시판허가를 신청할 것으로 보인다. 롤론티스는 한미약품이 스펙트럼에 2012년 기술수출한 약물이다.

 

얀센은 도입한 당뇨·비만치료제 'HM12525A'의 임상 1상을 재개했다. 한미약품은 2015년 11월 얀센과 1조원 규모로 HM12525A 기술수출 계약을 체결했다. 2016년 11월 생산 이슈로 인해 임상시험이 잠시 중단됐다.

 

한미약품은 폐암치료제 '올무티닙'의 중국 임상시험 방안을 파트너사인 자이랩과 협의하고 있다. 한미약품은 올무티닙 글로벌 3상을 자체 진행하고 있다. 올리타 글로벌 임상시험 3상 대상 국가에 중국을 포함해 1·2상을 건너뛴다는 계획이다.

 

사노피아벤티스가 도입한 당뇨·비만치료제 '에페글레나타이드'는 올해 4분기 정도에 글로벌 3상에 착수할 것으로 예상된다. 릴리가 글로벌 임상 중인 면역질환치료제 'HM71224'는 내년 2분기에 2상 중간결과 발표가 있을 예정이다. 제넨텍은 고형암치료제 'HM95573' 임상 1상을 내년 상반기 완료할 것으로 보인다.

 

업계 관계자는 "기술수출한 신약후보물질들의 임상시험이 순항하면서 한미약품 R&D에 대한 신뢰가 점차 회복될 것으로 보인다"며 "다른 기술수출 신약들도 후기 임상시험에 돌입하면 시장에 깔려 있는 불확실성이 완전히 해소될 것"이라고 말했다.  

       자료=한미약품, 뉴스토마토 재구성

최원석 기자 [e-mail]

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