[뉴스토마토 최원석기자] 식품의약품안전처가
한미약품(128940) 표적 폐암치료제 '올무티닙(제품명: 올로타)의 판매중지를 검토하고 있다.
식약처는 비소세포폐암치료제로 허가받은 올무티닙에 대해 허가 후 임상시험 수행 중 허가사항에 반영되지 않은 중증 피부 이상반응이 발생했다고 30일 밝혔다.
향후 중앙약사심의위원회 자문 등의 절차를 거쳐 조속한 시일 내에 판매중지 등 추가 안전조치 필요여부를 결정한다는 방침이다.
중증 피부 이상반응은 심한 급성 피부점막반응을 일으키는 질환이다. 피부괴사 및 점막침범 특징을 나타내며 주로 약물 등에 의해 급성으로 발생하는 것으로 알려진다.
해당 의약품 투약자 731명 중 3명(0.4%)에서 중증피부이상반응이 발생한 것으로 나타났다. 특히 약물 투약으로 사망자도 발생했다. '독성표피괴사용해' 2건(사망 1건, 입원 후 회복 1건), '스티븐스존슨증후군(SJS)' 1건(질병진행으로 인한 사망) 등이 나타난 것으로 확인됐다.
식약처 관계자는 "의료인, 환자 등에 관련 정보를 알리기 위해 국내 의약전문가, 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다"며 "해당 성분 의약품을 처방·투약 중인 의·약사와 환자는 이번 안전 정보를 숙지해 신중히 사용해달라"고 당부했다.
최원석 기자 soulch39@etomato.com
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