아이큐어, 세계 최초 '도네페질 패취제' 임상3상 시험계획 승인

오는 5월초 임상 시행 예정

경피 약물전달시스템(TDDS) 원천 기술을 보유하고 있는 의약 연구개발 전문업체 아이큐어는 전세계 치매 치료제 시장에서 가장 높은 점유율을 차지하고 있는 도네페질의 패취제 임상 3상 시험을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 17일 밝혔다.

 

도네페질은 2008년 특허가 만료된 치매 치료제로 전세계 시장점유율 1위인 약물이다. 그동안 오리지널 개발사를 비롯한 여러 약물전달시스템(DDS) 전문업체들 조차 패치화에 실패했다.

 

회사 관계자는 "이 패취제는 기존 1일 1회 경구제(구강용) 형태의 도네페질 약물 복용방법을 일주일 두 번 같은 요일에 한번씩 치매 환자 피부에 직접 붙여 혈중농도를 지속적으로 투여할 수 있도록 새롭게 변형한 것"이라며 "그동안 치매 환자들의 경구제 복용 어려움과 각종 부작용을 개선했고 편익도 크게 증가되는 등 치매치료 시장 판도가 크게 변화될 것"이라고 설명했다.

 

이어 "그동안 도네페질의 오리지널 개발사를 비롯한 글로벌 제약사들 조차 실패한 도네페질 패취제의 임상 3상을 세계 최초로 승인 받았다"며 "명실상부한 글로벌 연구개발(R&D) 전문제약사로서 발돋움 할 수 있는 계기가 됐다"고 말했다.

 

실제 기존 치매치료제 복용환자 중 10%가 위장장애, 두통이나 어지러움증, 방광자극, 근육에 쥐가 나는 등 부작용 현상 등이 일부 발생하면서 패취형 같은 변형된 다양한 치매치료제가 필요했다. 국내 치매치료제로는 현재 FDA 승인을 받은 아리셉트(도네페질), 엑셀론(리바스티그민), 레미닐(갈린타민), 에빅사(메만틴) 등 4품목 뿐이며 이 중 성분이 도네페질인 아리셉트의 처방 비중이 가장 높다.

 

아이큐어 도네페질 패치제 임상 3상은 오는 4월말 국내 유수의 20개 병원에서 IRB(임상윤리위원회)를 거쳐 5월초 임상을 시행할 예정이다. 특히 신규 환자군 뿐만 아니라 기존 도네페질 경구제 5mg 및 10mg을 복용하고 있는 다양한 환자군도 포함해 진행될 예정이다. 또 아이큐어는 도네페질 패취제 관련한 기술의 우수성과 복용 편의성 등을 부각시켜 미국, 유럽, 일본, 중국 등 유수의 제약사들을 대상으로 글로벌 라이센싱 아웃을 추진하고 있다.

 

이번 성과는 지난 2012년부터 보건복지부의 '보건의료기술연구개발 사업' 연구과제로 선정돼 진행된 연구성과물이다.

 

유현석 기자 [e-mail]

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