고지혈증 복합제 20여개사 각축

품목허가 임박…내년 영업경쟁 가열

나쁜 콜레스테롤(LDL-콜레스테롤)을 치료하는 고지혈증 복합제 개발 경쟁이 치열하다. 제품을 개발하고 있는 업체가 20개사를 훌쩍 넘는다. 특허만료일에 맞춰 내년 4월 일제히 제품이 출시된다.

 

23일 업계에 따르면 제약사들이 로수바스타틴과 에제티미브를 결합한 복합제가 줄줄이 허가를 받을 예정이다.

 

한미약품(128940)이 지난 6월 '로수젯'으로 가장 먼저 품목허가를 받았다. 알보젠코리아, 대웅제약(069620), 종근당(185750), SK케미칼(006120), 한독(002390), 제일약품(002620)도 허가가 임박했다. 알보젠코리아가 주축이 돼서 개발하고 나머지 5개사가 파트너로 참여한 방식이다. 이번 주 안으로 허가를 받을 것으로 점쳐진다.

 

20개사도 올 하반기나 늦어도 내년 상반기 안에는 허가를 취득하겠다는 방침이다. 네비팜은 녹십자(006280), 대화제약(067080), 보령제약(003850), 삼일제약(000520), 아주약품, 한림제약, 하나제약, 경동제약(011040), 명문제약(017180)과 복합제를 개발 중이다. 대원제약(003220)은 안국약품(001540), 국제약품(002720), 동국제약(086450), 삼천당제약(000250)과 공동개발 계약을 체결했다. 신풍제약(019170)과 일동제약(000230)도 각각 같은 조합으로 복합제를 개발하고 있다.

 

24개사의 제품이 시장에 쏟아지는 셈이다. 다만 상용화는 내년 상반기까지 기다려야 한다. 로수바스타틴은 특허가 만료됐지만 에제티미브는 특허가 내년 4월까지 남아 있기 때문이다.

 

고지혈증은 혈액 속에 콜레스테롤이 많아져 심혈관계 질환을 유발하는 질환이다. 주요 위험인자는 LDL-콜레스테롤이다. 때문에 고지혈증 치료는 LDL-콜레스테롤을 떨어뜨리는 것을 1차 목표로 한다.

 

두 약물은 LDL-콜레스테롤을 억제하는 약물이다. 로수바스타틴은 체내 LDL-콜레스테롤의 합성을, 에제티미브는 음식물로부터 LDL-콜레스테롤의 흡수를 억제한다. 두 약물이 효과를 나타내는 방식 다르기 때문에 병용처방하면 LDL-콜레스테롤 강하 효과가 더욱 높아진다는 게 전문가의 설명이다.

 

실제, 가장 먼저 복합제를 출시한 MSD의 '바이토린'은 국내서 대형약물로 성장했다. 심바스타틴과 에제티미브의 조합이며, 2005년 국내 발매 후 급성장해 IMS데이터 기준 지난해 580억원대의 실적을 올렸다. MSD는 에제티미브의 오리지널 제약사여서 특허와 관계 없이 제품 출시가 가능했다.

 

국내사들은 개발 중인 복합제가 바이토린 조합보다 시장 규모가 커서 매출에 기대를 걸고 있다. 심바스타틴은 380억원대인 반면 로수바스타틴은 1300억원대를 형성하고 있다. 에제티미브는 20억원에 그쳤다. 에제티미브가 부진한 이유는 국내 고지혈증 시장이 스타틴 계열 중심으로 편중됐기 때문이다. 

 

업계 관계자는 "내년 상반기에 고지혈증 복합제 영업경쟁이 치열해질 것"이라며 "허가를 받은 업체들은 먼저 사전 마케팅과 홍보를 할 수 있어 유리한 고지를 점할 것"이라고 말했다.

 

최원석 기자 [e-mail]

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