[뉴스토마토 최원석기자] 삼성바이오에피스는 유럽 의약품감독국(EMA)에 'SB2'의 유럽 판매에 대한 허가신청서를 제출했다고 지난 13일 밝혔다. 지난해 12월에 접수한 'SB4(엔브렐 바이오시밀러)'에 이어 두번째 유럽 허가신청이다.
◇삼성바이오에피스 사옥 전경.(사진제공=삼성바이오에피스)
SB2는 류마티스 관절염 치료제인 '레미케이드' 바이오시밀러로 레미케이드는 작년 매출 9조가 넘는 블록버스터 제품이다.
삼성바이오에피스는 SB2와 오리지널 약의 효능 및 안전성 등을 확인하기 위해 전세계 11개 국가에서 동시에 임상을 진행했다. 그 결과 유럽에서 판매되고 있는 오리지널 의약품과의 효능 및 안전성 측면에서 동등한 수준임을 나타냈다.
고한승 삼성바이오에피스 대표는 "삼성바이오에피스가 엔브렐 바이오시밀러에 이어 레미케이드 바이오시밀러에 대해 판매 승인을 받게 되면 류마티스 환자들의 선택의 폭이 넓어지고 이는 약가 인하에도 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.
한편 삼성바이오에피스는 이외에 SB3(허셉틴 바이오시밀러), SB5(휴미라 바이오시밀러) 그리고 SB9(란투스 바이오시밀러) 등을 개발 중이다.
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