국산신약 레보비르 해외 승인 '신호탄'

필리핀 시판허가..동남아 진출 청신호

국내 첫 '글로벌 신약' 가능성으로 주목받고 있는 국산 B형간염치료제 '레보비르'가 외국에서 첫 승인을 받았다.

부광약품은 최근 필리핀 보건당국으로부터 자체 개발한 B형간염치료제 레보비르의 시판허가를 받았다고 6일 밝혔다.

아시아 지역 레보비르의 판매를 맡고 있는 일본계 제약사 에자이는 이달 초 이 같은 사실을 통보해왔다고 부광약품은 전했다.

에자이는 6월부터 필리핀에서 레보비르를 판매할 예정이다.

레보비르가 필리핀 정부의 승인을 받음에 따라 현재 진행 중인 태국과 말레이시아 승인을 비롯해 동남아시아 진출에 청신호가 켜졌다.

판매가 시작되면 부광약품은 에자이로부터 수출대금과 함께 로열티 수입도 지급받게 된다.

부광약품 관계자는 "올해 안에 태국과 말레이시아 당국으로부터 시판허가를 받을 것으로 예상되며 내년 상반기에는 인도네시아 등 다른 동남아 지역에도 추가로 승인을 받을 것"이라고 내다봤다.

이 관계자는 또 "미국, 중국, 유럽 시장을 위한 최종(3상) 임상시험도 진행 중이어서 올해부터 해외진출이 가속화될 것"이라고 말했다.

레보비르는 앞서 지난 2월 홍콩에서 개최된 제19회 아시아태평양 간학회(APASL)에서 "6개월 투여 후 2년 동안 약물치료를 중단한 환자의 80%에서 치료효과가 유지되고 약 6%의 환자에서 '표면항원(HBsAg) 소실'이 관찰돼 질병을 근본적으로 치료하는 약물로서 가능성을 보였다"고 발표해 아태 지역 간질환 전문가들의 주목을 받았다.

한편 지난 2006년 11월 국내에서 처음 시판된 레보비르는 지난해 건강보험 약값 기준으로 179억원의 매출을 올려 조기에 국내 시장에 안착했다.

시판허가 후 안전성을 추적조사 하기 위한 제도인 '시판 후 안전성 조사(PMS)' 보고에 따르면 환자 0.5%에서 부작용이 보고됐다. 부광약품에 따르면 PMS 자료를 포함해 지금까지 공식적으로 회사에 접수된 이상반응 총 73건 가운데 근육통과 근육염 등 근육관련 증상이 21건으로 가장 많았으며 다음으로 소화불량(4건), 발진(3건) 등이었다. 중대한 이상반응은 관찰되지 않았다.

유희원 개발담당 상무는 "드물게 근육염 등 근육관련 부작용이 발생하지만 복용을 중단하면 원상태를 회복했다"며 "2년간의 사용 결과 레보비르는 임상시험 결과와 마찬가지로 안전하면서도 효과적인 약물로 나타났다"고 말했다.

 

[서울=연합뉴스]

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