제네릭의약품 허가↓..최근 4년간 감소세

식약처, 2013년 제네릭의약품 개발동향 분석

[뉴스토마토 조필현기자] 지난해 제네릭(복제의약품) 허가 건수가 감소한 것으로 나타났다.

 

식품의약품안전처는 7일 2013년 제네릭의약품 개발을 위한 생물학적 동등성시험 계획 승인 현황을 분석한 결과, 승인건수는 총 163건으로 조사됐다고 밝혔다. 이는 2012년(201건)보다 19% 감소한 수치다. 생물학적 동등성시험은 오리지널 의약품과 제네릭의약품의 효능·효과가 동등함을 증명하는 시험을 뜻한다.

 

승임 감소 이유는 지난해 만료되는 오리지널 의약품 수가 감소한 데다, 여러 회사가 공동으로 생동성시험을 진행함에 따른 것이라고 식약처는 설명했다.

 

최근 연도별 승인 건수를 봐도 감소 경향은 뚜렷하다. 2010년 388건, 2011년 292건, 2012년 201건, 2013년 163건 등으로 매년 하락하고 있다.

 

제네릭의약품 개발 경향은 고혈압, 고지혈증 등 심혈관계의약품, 치매 및 우울장애치료제, 위·십이지장궤양 치료제 개발에 집중되고 있다.

 

성분별 승인건수는 올해 4월 특허 만료예정인 고지혈증치료제의 주성분 ‘로수바스타틴칼슘’이 12건(7.4%)으로 가장 많았고, 8월에 만료되는 고혈압치료제 주성분 ‘암로디핀베실산염/올메사르탄메독소밀’이 10건(6.1%)으로 뒤를 이었다.

 

다음으로 소화성궤양치료제 ‘구연산비스마스칼륨/라니티딘염산염/수크랄페이트’ 및 치매치료제 ‘리바스티그민’이 각각 7건(4.3%)이었다.

 

치료영역별 승인건수는 심혈관계의약품 50건(30.7%), 정신신경계의약품 50건(30.7%), 소화계의약품 22건(13.5%) 순서로 많았다.

 

◇치료영역별 승인건수 현황.(자료=식약처)

 

제네릭 승인을 처음 받은 성분은 항생제 ‘리팍시민(4건)’, 관절염치료제 ‘나프록센/에스오메프라졸마그네슘(1건)’, 발기부전치료제 ‘타다라필(2건)’ 등 7건이었다.

 

식약처 관계자는 “고혈압, 치매 등 고령화 사회에서 발병률이 증가하는 만성질환 치료제와 스트레스 증가 등에 따른 우울장애치료제 개발에 집중된 특징을 보였다”고 말했다.

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