동아제약, ‘첫 바이오시밀러’ 日 제조판매 승인신청

‘G-CSF’ 복제약, 후생노동성에 신청 완료

[뉴스토마토 조필현기자] 동아제약(000640)이 세계 2위 규모인 일본 바이오 제약시장 공략에 나섰다.

 

동아제약은 2006년 말 일본의 바이오벤처사인 Gene Techno Science 주식회사(이하 GTS사)에 기술이전 한 호중구 감소증 치료제 ‘G-CSF’의 바이오시밀러가 후지제약공업과 모치다제약에 의해 일본 후생노동성에 제조판매승인 신청을 완료했다고 16일 밝혔다.

 

이는 동아제약이 해외에 기술 이전한 최초의 바이오시밀러 연구 성과로 기록된다. 특히 기술이전에 따라 추가 기술료 및 일본 매출액에 따른 수백억대 로열티 수입이 기대된다.

 

‘G-CSF’의 일본 코드명은 ‘FSK-0808’이다.

 

‘FSK-0808’은 다국적기업인 암젠에 의해 개발돼 전 세계에 판매되고 있는 ‘그라신(Gracin)’의 바이오시밀러 제품이다.

 

‘그라신’은 2010년에만 14억5000만달러(약 1.6조원)의 매출을 기록하고 있는 블록버스터급 제품 중 하나다.

 

국내에서는 1999년 동아제약의 기술로 ‘류코스팀’이라는 제품명으로 발매돼 동남아와 남미 등에 수출된 바 있다.

 

GTS사는 동아제약이 수립한 산생세포 및 제조기술을 이용해 얻어낸 고순도의 원료로, 일본의 중견 제네릭기업인 후지제약공업과 임상시험 경험이 풍부한 모치다제약과 함께 임상시험을 실시해 일본에서 제조판매 승인 단계에 이르게 됐다.

 

일본 제조판매승인 신청으로 기술수출자인 동아제약은 계약조건에 따라 GTS로부터 추가 기술료를 받게 된다.

 

김원배 동아제약 사장은 “허가승인 절차가 매우 까다로운 일본에서 허가 단계에 진입했다는 것은 동아제약의 신약개발 연구역량이 그만큼 우수하다는 증거”라며 “바이오의약품 사업화에 더욱 자신감을 갖고 도전하겠다”고 말했다.

 

한편 전 세계의 바이오시밀러 시장규모는 오는 2020년에는 900억달러로 성장할 것으로 관측된다. 

 

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