[뉴스토마토 문경미기자] 빈혈치료제와 성장호르몬제에 대한 바이오시밀러 가이드라인이 마련될 예정이다.
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 25일 빈혈치료제인 에리스로포이에틴(EPO)과 성장호르몬제인 소마트로핀의 바이오시밀러(동등생물의약품)에 대한 허가, 심사 가이드라인과 기준규격을 올해 안에 마련하겠다고 밝혔다.
이를 위해 제품 개발업체와 외부 전문가 중심의 민관 협의체를 구성해, 올 9월까지 가이드라인과 기준규격에 대한 초안을 작성하고 외부의견 수렴을 거쳐 12월 최종안을 마련할 계획이다.
가이드라인에는 이들 제품의 바이오시밀러 허가 및 심사에 요구되는 독성, 약리, 임상 등 구체적인 안전성·유효성 평가기준이 제시된다.
국내 한 바이오시밀러 개발 업계 관계자는 "기준 규격이 마련돼 대한약전에 수재되면, 국내 바이오시밀러 개발에 탄력이 붙을 것"으로 기대했다.
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