[뉴스토마토 이혜현 기자] 비보존제약이 올해 3분기 국산 신약 38호 비마약성 진통제 어나프라주 국내 출시를 앞두고 있습니다. 어나프라주는 수술 후 통증 치료 시장에서 마약성 진통제를 대체해 시장 판도를 바꿀지 주목됩니다.
5일 업계에 따르면 초도 물량이 국내 입고된 어나프라주는 이달 중순부터 본격적으로 출시될 것으로 전망됩니다. 어나프라주의 성공적인 시장 안착 여부에 따라 비보존제약의 전략적 가치와 기업가치 재평가 가능성이 이뤄질 것으로 기대되는데요.
현재 다양한 적응증과 제형 확대를 시도 중인 어나프라주는 비보존제약의 핵심 품목으로 꼽힙니다. 비보존제약은 어나프라주 국내 상업화를 계기로 글로벌 임상 3상 재개, 미국 식품의약처(FDA) 허가 추진, 후속 파이프라인 개발 등을 통해 어나프라주 주도 중장기 성장 전략을 본격화한다는 방침입니다.
계열사 비보존은 어나프라주의 품목허가 획득 이후 용법 용량 및 적응증 추가를 위한 여러 가지 후속 임상시험을 진행 중입니다. 또한 세계 최대 시장인 미국을 비롯해 유럽, 일본 등 주요 시장에 기술이전과 완제품 수출 전략도 병행하고 있죠. VVZ-149는 주사제와 외용제 두 가지 제형으로 각기 다른 적응증으로 임상시험이 진행되고 있습니다.
비보존제약 관계자는 "현재 어나프라주의 글로벌 임상 3상을 재개하고 미국 식품의약국(FDA) 품목 허가를 준비하고 있으며 이를 통해 글로벌 상업화 기반을 마련할 계획"이라고 말했습니다. 앞서 비마약성 진통제 VVZ-149 주사제는 2020년 2분기에 미국 임상 3상이 시작됐지만코로나 19 펜데믹 영향으로 임상 환자 모집이 일시 중지된 바 있습니다.
비보존제약은 어나프라주는 허가 이후 다양한 후속 임상을 통해 적응증 확대와 차별화된 임상 근거를 축적하고 있습니다. 연구자 주도로 수행되고 있는 후속 임상 시험은 어나프라주의 차별화된 통증 감소 효과를 확인하는 것이 목표입니다. 현재 진행 중인 주요 연구는 복강경 대장 절제 수술 환자 대상 VVZ-149 주사의 수술 전 투여와 복강경 대장 절제 수술 후 통증 환자 대상 VVZ-149 주사 반복 투여, 환자가 자가 투여(PCA)하는 VVZ-149 주사의 수술 후 진통 효과, 요통 환자를 대상으로 한 VVZ-149 주사의 진통 효능 임상입니다.
비보존제약은 2023년 화장품, LED 조명, 헬스케어 사업을 정리하고 의약품 제조, 판매, 개발 전문 기업으로 사업 구조를 재편한 이후 실적 개선과 신약 성과가 최대 과제로 부상했습니다. 지난해 매출과 영업이익은 전년 동기 대비 각각 22.8%, 10.4% 증가했지만 순손실은 33억5700만원에서 99억8200만원으로 늘었습니다.
올해 상반기에는 52억3403만원에 달하는 영업손실과 79억9662만원의 순손실을 기록하며 고전하고 있습니다. 비보존제약은 적자 해소를 위해 어나프라주 기반의 안정적인 수익원 확보가 절실한 상황이죠. 업계에선 어나프라주 매출 확대가 본격화되면 내년부터 수익성 개선이 가능하다는 전망과 함께 글로벌 기술이전과 전략적 파트너십을 통한 추가 성장 기회가 크다는 긍정적인 평가도 나옵니다.
다만 현재 어나프라주는 당분간 미국 기업의 위탁생산(CMO)에 의존하고 있어 공급망 리스크 우려가 제기되고 있습니다. 이에 대해 회사 측은 "국내 생산이 불가능한 상황이라기보다는, 미국 임상 진행 당시 미국 주빌런트(Jubilant HollisterStier)에 위탁생산을 준비하던 방식을 그대로 이어와 국내 품목 허가와 생산을 진행한 것이고 향후에는 미국뿐만 아니라 국내외에 추가 생산 거점을 확보하는 방안도 검토하고 있다"고 말했습니다.
이혜현 기자 hyun@etomato.com
이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 강영관 산업2부장이 최종 확인·수정했습니다.
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