식약처, 화이자 BA.4·5 2가 백신 긴급사용승인

기초·추가접종 최소 3개월 이후 투여

식약처가 코로나19 오미크론 변이 BA.4와 BA.5 항원을 발현하도록 설계된 화이자의 mRNA 2가 백신의 긴급사용승인을 결정했다. 사진은 기존 화이자 코로나19 백신. (사진=뉴시스)

[뉴스토마토 동지훈 기자] 식품의약품안전처(식약처)는 질병관리청이 요청한 한국화이자제약의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 오미크론 변이(BA.4·5) 대응 2가 백신 '코미나티2주 01.㎎/㎖'의 긴급사용승인을 결정했다고 17일 밝혔다.

 

긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 관계 중앙행정기관장의 요청이 있는 경우 식약처장이 제조·수입자에게 국내에 허가되지 않은 의료제품을 제조하거나 수입하게 해 공급하는 제도다.

 

이번에 긴급사용승인된 백신은 코로나19 초기 바이러스인 우한주와 오미크론 BA.4와 BA.5 공통부분 항원을 각각 발현하도록 설계된 mRNA 백신이다.

 

효능·효과는 '12세 이상에서 코로나19의 예방'이며 용법·용량은 '기초접종이나 추가접종을 받은 후 최소 3개월 이후 0.3㎖를 추가접종'이다.

 

식약처는 이 백신의 긴급사용승인을 위해 중앙약사심의위원회(중앙약심)를 개최해 감염내과, 병리학, 예방의학 분야 전문가 13인에게 자문을 구했다.

 

전문가들은 신청사가 제출한 자료가 미국과 유럽이 BA.4, BA.5 대응 백신을 검토하기 위해 활용한 자료와 동일하고 우리나라가 해당 자료에 기반에 긴급사용승인하는 것이 가능하다는 의견을 냈다.

 

식약처는 중앙약심 자문 후 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회를 개최해 긴급사용승인을 결정했다.

 

위원회는 △법적 요건 충족 여부 △중앙약심 자문 결과 △동절기 예방접종을 위한 신속 도입 필요성 등을 검토·심의해 긴급사용승인이 타당하다는 결과를 냈다.

 

식약처는 이번 긴급사용승인으로 현재 유행하는 변이 바이러스에 대한 백신을 신속하게 도입해 겨울철 재유행에 대비할 수 있을 것으로 내다봤다.

 

식약처는 "긴급사용승인으로 공중보건 위기 상황에 효과적으로 대응할 수 있는 백신을 국내에 신속히 도입할 수 있게 됐다"며 "앞으로 긴급사용승인된 백신의 품질이 확보될 수 있도록 철저히 관리하고 사용 과정에서 부작용 정보 수집 등 안전한 사용을 위한 추가적인 조치에도 힘쓰겠다"고 밝혔다.

 

이어 "관계 부처와 협력해 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응으로 국민이 안심하고 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.

 

동지훈 기자 [e-mail]

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