'귀한 몸' 혁신신약…K-바이오 식약처 지원 빛 볼까

작년 FDA 승인 신약 50건 중 혁신신약 비중 54%식약처, 글로벌 혁신제품 신속심사지원체계 신설

의약품 관련 최고 수준의 선진국 중 하나인 미국뿐 아니라 한국도 혁신신약 개발을 지원하는 등 혁신신약의 가치가 높아지고 있다. (사진=뉴시스)

[뉴스토마토 동지훈 기자] 기존 의약품과 비교해 개선된 효과를 입증한 혁신신약의 가치가 높아지면서 각국 규제당국이 허가 상용화를 위한 방안을 추진하고 있다. 우리나라 역시 해외 승인을 겨냥한 심사기간 단축 제도를 운영하고 있다.

 

7일 KDB미래전략연구소 산업기술리서치센터가 발간한 '혁신신약 개발 활성화를 위한 정책 동향'을 보면 제약산업의 중심축이 합성의약품에서 바이오의약품으로 옮겨가고 있다.

 

이 같은 추세는 수년간 이어지면서 바이오의약품 중 혁신신약의 허가가 잇따르고 있다. 혁신신약은 심각한 질환에서 기존 치료법 대비 임상적으로 상당한 개선을 보여주는 예비임상근거를 포함한 치료제를 말한다.

 

보고서에 따르면 전 세계 의약품 시장 규모의 40%를 차지하는 미국에서도 혁신신약 승인 비중은 높아지는 경향을 보인다.

 

실제로 지난해 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 신약 50개 중 혁신신약은 총 27개로 54%의 비중을 기록했다. 최근 5년간 비중을 보면 2017년과 2018년 각각 33%, 32%였던 혁신신약 비중은 2019년 42%, 2020년 40%로 완만한 상승세를 보이다 지난해를 기점으로 급상승했다.

 

보고서는 이전에 비해 많은 혁신신약이 FDA 문턱을 넘을 수 있었던 배경으로 심사기간 단축을 지목했다. FDA가 운영 중인 신속심사 프로그램은 △패스트트랙 △혁신의약품 지정 △우선심사 △가속승인 등이 있다. 보고서는 신속심사 프로그램 간 상관관계를 분석한 결과 혁신의약품으로 지정된 약물은 대부분 우선심사 대상으로 지정돼 신청에서 승인까지 평균 7.4개월이 소요됐다고 분석했다. 이는 최장 12개월에 달하는 일반승인 소요기간에 비해 약 38%나 단축된 기간이다.

 

우리나라 역시 FDA와 유사한 혁신신약 신속심사 제도를 운영 중이다.

 

식품의약품안전처(식약처)는 지난 2020년 8월부터 생명 위협 질환 및 중대한 질환 치료제 등에 대한 신속심사를 운영하고 있다. 이를 통해 지난 7월15일까지 항암제, 다제내성 결핵치료제 등 총 23개 품목이 신속심사 대상으로 진행됐다.

 

식약처는 지난달 글로벌 혁신제품 신속심사지원체계(GIFT) 프로그램의 일환으로 2년간의 지원 결과를 발표했다. GIFT는 글로별 혁신제품을 개발(임상) 초기부터 신속심사 대상으로 지정하고, 일부 심사자료는 시판 후 제출토록 해 상용화 시기를 앞당기는 내용이 골자다. 보고서에 따르면 식약처는 이 제도를 운영해 심사기간을 기존의 75% 밑으로 단축할 수 있다.

 

제약사는 GIFT를 이용해 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 등 글로벌 심사기준을 선제 적용받을 수도 있다. 1990년 설립된 ICH는 의약품 품질과 안전성, 유효성 가이드라인 제정 등 국제조화를 주도하는 협력기구다.

 

보고서는 우리나라에서도 FDA와 유사한 제도가 신설돼 혁신신약 심사기간이 단축돼 빠른 상용화로 이어질 것으로 내다봤다.

 

보고서는 "바이오의약품이 글로벌 제약산업을 견인하는 가운데 희귀질환 등에서 혁신신약 개발 요구가 증대함에 따라 관련 시장이 활성화하고 있다"며 "FDA 혁신의약품 지정 프로그램에 대응되는 식약처의 GIFT를 통한 신약 심사기간 단축 및 의약품의 빠른 상용화가 기대된다"고 밝혔다.

 

업계에서도 같은 기대감이 형성되고 있다.

 

혁신신약 개발사 관계자는 "기존 치료 옵션보다 많은 부분이 개선됐다는 점에서 혁신신약은 빠르게 승인될수록 개발사는 물론 허가당국과 환자 모두에게 이롭다"며 "개발 초기부터 허가당국의 지원을 받을뿐 아니라 국제 기준도 선제 적용받을 수 있어 경쟁력을 갖춘 신약개발을 위한 환경이 마련된 셈"이라고 평가했다.

 

또 다른 관계자는 "의약품 개발 과정에서 중요한 것은 일관적이면서 선진국 기준에 근접한 규제와 기간 단축"이라며 "프로그램을 이용하면 규제 관련 전문 컨설팅도 받을 수 있는 점도 긍정적"이라고 말했다.

 

동지훈 기자 [e-mail]

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