대웅제약, '펙수클루' 필리핀·인니·태국 품목허가 신청

해외 지사국 통해 아세안 핵심시장 글로벌 사업 강화

대웅제약 전경. (사진=대웅제약)

[뉴스토마토 동지훈 기자] 대웅제약(069620)이 위식도역류질환 신약 '펙수클루(성분명 펙수프라잔)'의 아시아 시장 진출을 통해 글로벌 사업을 한층 강화한다.

 

대웅제약은 해외 법인 및 지사를 운영 중인 국가(이하 지사국) 중 필리핀, 인도네시아 및 태국에 위식도역류질환 치료제 신약 펙수클루의 품목허가신청서(NDA)를 제출했다고 28일 밝혔다.

 

앞서 대웅제약은 현지에서 국가별로 요구하는 추가 연구자료 등을 구비해 지난달부터 이달 중순까지 3개 국가에 순차적으로 품목허가신청서를 제출했다. 이는 대웅제약의 해외사업 진출 이후 자체 개발한 케미컬 신약으로 지사국에 품목허가를 신청한 최초의 사례다. 허가권은 대웅제약이 갖는다.

 

필리핀, 인도네시아, 태국 3개국의 의약품 총 시장 규모는 2020년 기준 약 46조원으로 아세안 국가 중에서도 핵심 의약품 시장으로 꼽힌다. 특히 인도네시아는 인구수 약 2억8000만명으로 세계에서 네 번째로 많은 국가로 높은 시장성이 기대된다. 펙수클루의 지사국 3개국 시장 규모는 약 5200억원 규모로 예상된다.

 

펙수클루는 대웅제약이 자체 개발한 위식도역류질환의 계열 내 최고(Best-in-class) 신약으로, 위벽에서 위산을 분비하는 양성자 펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 제제다. 기존 PPI 계열 치료제와 달리 활성화 과정이 필요치 않아 초기 투여부터 약효 발현이 빠르고, 반감기가 길어 야간 속쓰림 증상 개선에 효과가 크다. 특히 투약 3일째 야간 속쓰림 증상 개선율이 경쟁품 대비 높은 것으로 입증됐다. 이 밖에 식사와 관계없이 복용 가능한 장점이 있다. 국내에선 지난해 말 식품의약품안전처 허가를 받아 국산신약 34호로 이름을 올렸다. 출시는 올해 상반기로 전망된다.

 

전승호 대웅제약 대표는 "2022년에는 펙수클루 국내 출시 및 아세안 지역 핵심시장인 지사국 3개국 허가 제출을 시작으로 본격적인 세계시장 공략에 속도를 낼 예정"이라며 "연내 추가적으로 해외 국가 허가 제출이 예정돼 있고 중국과 미국 역시 목표 일정대로 개발이 진행되고 있는 만큼 빠른 시일 내 펙수클루를 계열 내 최고 제품으로 육성해 글로벌 블록버스터 제품으로 성장시키겠다"라고 말했다.

 

동지훈 기자 [e-mail]

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