휴젤, '보툴렉스' 유럽 품목허가 승인 권고 획득

5년 내 점유율 10% 달성 목표

휴젤 보툴리눔 톡신 '보툴렉스'. 사진/휴젤

[뉴스토마토 동지훈 기자] 휴젤(145020)의 유럽 보툴리눔 톡신 시장 진출이 8부 능선을 넘었다.

 

휴젤은 25일(25일) 유럽의약품안전관리기구연합체(HMA)로부터 미간주름을 적응증으로 하는 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스(수출명 레티보)'에 대한 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 밝혔다.

 

HMA는 유럽 각국 의약품안전관리기구 연합체로 유럽 진출을 위한 허가 절차 시 해당 절차를 주도하는 주관 기관(Reference member state, RMA)이 결정된다. 보툴렉스 품목허가 절차는 독일 연방 의약품·의료기기 관리기관(BfARM)이 주도, 심사를 통해 허가 승인 권고 결정을 받게 됐다.

 

휴젤은 이번 결정을 토대로 다음달 초부터 각국 당국에 보툴렉스 판매 허가 승인 신청(National phase)에 돌입할 계획이다. 특히 유럽 진출의 전략적 요충지로서 현지 시장의 70%를 차지하고 있는 주요 5개국(영국, 독일, 이탈리아, 프랑스, 스페인)을 비롯해 승인이 진행 중인 유럽 11개국, 기타 국가 진출로 순차적으로 이어갈 예정이다. 회사 측은 개별 국가 승인 후 1분기 내 유럽향 첫 선적이 진행될 것으로 기대하고 있다.

 

앞서 휴젤은 지난 2019년 오스트리아 소재 제약사 크로마와 함께 폴란드, 독일 임상시험 3상 완료 후 이듬해 6월 유럽 11개국에 품목허가 신청서를 제출했다. 이어 지난해 11월 휴젤의 보툴리눔 톡신 제제 생산시설인 '거두공장'의 EU-GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 승인을 획득한 바 있다.

 

유럽은 중국, 미국과 함께 글로벌 보툴리눔 톡신 시장의 약 80%를 차지하는 세계 3대 시장 중 하나로 꼽히고 있다. 특히 유럽은 최근 미디어 노출 증가에 따라 의료미용 시술에 대한 관심과 인지도가 빠르게 확산하며 이전 대비 시술 연령층의 다양화 및 남성 소비자의 신규 유입이 지속되는 추세다. 또 전통 채널인 병원, 클리닉 외 시술 채널이 다변화하며 오는 2025년까지 연평균 10%대의 성장을 지속할 것으로 전망된다.

 

휴젤은 유럽 시장 내 빠른 침투를 목표로 파트너사인 크로마와 함께 현지 시장에 최적화된 마케팅 활동을 전개할 방침이다. 특히 크로마 주력 제품과의 시너지를 활용, 유럽 진출 5년 내 현지 시장 점유율 10% 이상 달성을 목표로 하고 있다. 

 

휴젤 관계자는 "보툴렉스는 지난해 한국 기업 최초로 진출에 성공한 중국 역시 론칭 첫 해 시장 점유율 10%를 달성하는 성과를 거뒀다"라면서 "국내외 시장에서 쌓아온 성공 경험을 바탕으로 유럽 시장 역시 빠르게 안착해 한국 제약 바이오 산업의 위상을 높이는 데 기여할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다. 

 

동지훈 기자 [e-mail]

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