셀트리온, '렉키로나' 스위스 임시 허가 획득

유럽·호주 등 이어 사용 국가 확대

셀트리온 코로나19 항체치료제 '렉키로나'. 사진/셀트리온

[뉴스토마토 동지훈 기자] 셀트리온(068270)은  코로나19 항체치료제 '렉키로나(성분명 레그단비맙)'가 12일(현지시간) 스위스 의약품청(Swissmedic)으로부터 임시 허가(Temporary Authorization)를 획득했다고 밝혔다.

 

셀트리온은 스위스 의약품청에 글로벌 대규모 임상시험 3상 결과와 델타 변이를 포함한 변이 바이러스 전임상 자료를 제출했다.

 

스위스 보건당국은 코로나19 확진을 받은 성인 환자 중 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고 중증으로 이환 가능성이 높은 환자를 대상으로 렉키로나의 임시 허가를 승인했다.

 

셀트리온은 지난해 한국, 유럽 규제기관으로부터 렉키로나의 정식 폼목허가를 받은 데 이어 인도네시아, 브라질, 페루, 호주 등에서도 조건부 허가(또는 긴급사용승인)을 획득한 바 있다.

 

코로나19 통계 사이트 월드오미터(Worldometer)에 따르면 이날 기준 스위스 코로나19 하루 확진자수는 1만4761명으로 현재 변이 바이러스의 확산으로 확진자가 빠르게 증가하고 있다. 셀트리온은 이번 허가를 통해 렉키로나가 스위스 코로나19 경증 및 중등증 환자의 치료에 도움이 될 것으로 보고 있다.

 

렉키로나는 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전세계 13개국 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명을 대상으로 실시한 글로벌 임상 3상 결과 안정성과 유효성이 확인됐다.

 

특히 렉키로나를 투여한 고위험군 환자군에선 중증환자 발생률이 위약군 대비 72% 감소했으며, 임상적 증상 개선 시간 역시 고위험군 환자에선 위약군 대비 4.7일 이상 단축되며 통계적 유의성을 확보했다.

 

또 렉키로나는 현재까지 델타 등 코로나19 주요 변이에 대해 동물 효능 시험과 시판 후 유효성 및 안전성 분석 등을 통해 충분한 대응력을 발휘한다는 사실을 입증했으며 지난 6일 기준 국내 236개 병원 38,001명의 환자에게 투약되며 국내 코로나19 환자 치료에 사용되고 있다.

 

셀트리온 관계자는 "렉키로나의 글로벌 임상 데이터를 통해 입증된 안전성과 효능을 바탕으로 스위스 보건당국으로부터 공식 코로나19 치료제로 인정받게 됐다"라며 "렉키로나가 현재 스위스 내 급증하는 확진자로 인한 의료 현장 부담 완화에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다"라고 말했다.

 

한편, 셀트리온은 다양한 코로나19 변이 바이러스에 대응하기 위해 렉키로나와 코로나19 항체치료제 후보물질인 'CT-P63'을 결합한 칵테일 흡입형 치료제도 개발하고 있다.

 

CT-P63은 최근 건강한 피험자 대상 임상 1상에서 안전성을 입증했으며, 최근 미국 국립보건원(NIH)을 통해 CT-P63의 슈도 바이러스 중화능 테스트 진행 결과 오미크론 변이 바이러스에 대한 중화능도 확인됐다.

 

렉키로나 흡입형은 현재 환자 약물투여를 완료하고 임상 1상 결과 분석이 진행 중이다. 셀트리온은 1분기 내로 렉키로나와 CT-P63을 결합한 칵테일 항체 흡입형으로 대규모 글로벌 임상에 돌입한다는 계획을 세우고 글로벌 주요 규제기관과 임상 디자인을 협의 중에 있다.

 

동지훈 기자 [e-mail]

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