식약처, '렉키로나' 허가변경 심사 착수

조건부 삭제·효능효과 확대 등 허가변경 신청

셀트리온 코로나19 항체치료제 '렉키로나'. 사진/셀트리온

[뉴스토마토 동지훈 기자] 식품의약품안전처는 코로나19 항체치료제 '렉키로나'의 허가변경에 착수한다고 11일 밝혔다.

 

식약처에 따르면 셀트리온(068270)은 글로벌 3상 임상시험을 바탕으로 전날 렉키로나의 허가변경을 신청했다.

 

주요 변경 신청 내용은 △허가조건 삭제 △효능효과 확대 △투여시간 단축 등이다.

 

렉키로나의 효능·효과는 고위험군 경증(60세 이상, 심혈관질환, 만성호흡기질환, 당뇨병, 고혈압 환자)~중등증 코로나19 환자의 임상증상 개선에 대해서만 조건부로 허가됐다. 셀트리온은 성인 및 12세 이상 소아의 모든 경증~중등증 코로나19 환자의 치료로 변경을 신청했다.

 

셀트리온은 또 90분간 정맥투여에서 60분간 정맥투여로 투여시간을 단축하는 내용도 변경 신청했다.

 

식약처는 "이번 변경신청에 대해 신속하고 면밀하게 심사할 계획"이라며 "앞으로도 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 치료제를 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"라고 밝혔다.

 

동지훈 기자 [e-mail]

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