식약처 "자가검사키트는 보조수단…PCR 대비 민감도↓"

SD바이오센서·휴마시스, 식약처에 변경허가 신청

 

[뉴스토마토 동지훈 기자] 식품의약품안전처가 코로나19 자가검사키트는 코로나19 감염 진단이 아닌 보조 수단으로만 사용하고, 사용방법 및 주의사항 등을 준수해 사용해야 한다고 당부했다.

 

식약처는 27일 코로나19 자가검사키트 허가절차와 현황을 안내하면서 이같이 밝혔다.

 

자가검사키트는 체외진단의료기기법과 민원 처리에 관한 법률 등에서 정한 요건과 심사기준에 따라 허가·심사가 진행된다.

 

식약처는 제품의 허가(변경 허가 포함) 신청이 접수되면 체외진단의료기기법에 따라 제출자료를 검토한다. 제출자료에 보완이 필요한 경우 민원 처리에 관한 법률에 따라 자료를 보완·제출토록 요청(최대 2회)하며, 최종 제출자료가 적합하면 허가하고 그렇지 않으면 신청 반려 처분한다.

 

현재 국내에는 개인이 비강에서 검체를 채취하는 항원방식제품인 자가검사키트 3개가 허가를 받아 유통되고 있다. 세 자가검사키트 모두 PCR 검사를 보조해 코로나19 바이러스의 존재 여부를 확인하는 제품이다.

 

정식 허가를 받은 제품은 래피젠 'BIOCREDIT COVID-19 Ag Home Test Nasal'이다. 식약처는 이달 13일 해당 제품에 대한 허가를 결정했다. 이 제품은 민감도 93.15%(유증상자 3분의 2, 무증상자 3분의 1), 특이도 100%로 국내의 자가검사키트 기준(민감도 90% 이상, 특이도 99% 이상)을 충족했다.

 

조건부 허가를 받은 제품은 에스디바이오센서(137310) 'STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test', 휴마시스(205470) 'Humasis COVID-19 Ag Home Test' 등 2개다. 두 제품 모두 지난 4월23일 조건부 허가를 받았다.

 

해외 임상적 성능시험에선 에스디바이오센서 제품이 민감도 82.5%, 특이도 100%를 기록했다. 휴마시스 제품은 민감도 92.9%, 특이도 99.0%를 보였다.

 

2개 제품은 해외 임상적 성능시험 결과 성능이 입증돼 허가됐으며, 현재까지 품질의 문제는 발견되지 않아 유통과 사용은 가능하다. 에스디바이오센서와 휴마시스는 조건부 허가 이행기한(7월23일) 내에 최초 허가 시 부여된 조건을 삭제하기 위한 변경허가(법정 처리기한 60일)를 식약처에 신청했다. 식약처는 제출된 자료를 검토해 필요한 경우 보완 절차를 거쳐 허가조건 삭제 등 변경 허가 절차를 진행할 예정이다.

 

식약처는 자가검사키트가 감염 진단이 아닌 보조수단이라는 점을 명확히 했다. PCR 검사 대비 민감도가 떨어진다는 이유에서다.

 

식약처는 "자가검사키트는 코로나19 감염 진단이 아닌 보조 수단으로만 사용하고, 사용방법 및 주의사항 등을 준수하여 사용해달라"라며 "의료인 또는 검사전문가가 콧속 깊은 비인두에서 검체를 채취해 진행하는 유전자 검사(PCR) 방식에 비해 민감도가 낮은 단점이 있다"라고 밝혔다.

 

그러면서 "자가검사기트 사용자는 제품의 허가 사항과 사용설명서를 충분히 숙지하고 정확하게 사용해야 한다"라며 "검사 결과와 관계없이 마스크 착용, 손씻기 등 방역수칙을 철저하게 준수해야 한다"라고 강조했다.

 

동지훈 기자 [e-mail]

+ 헬스토마토 홈페이지

이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 김기성 편집국장이 최종 확인·수정했습니다.