JW중외제약 카바페넴계 항생제 '어타페넴', 미국 뚫었다

시화공장 cGMP 인증…국산 원료 첫 DMF 승인

JW중외제약 어타페넴. 사진/JW중외제약

[뉴스토마토 동지훈 기자] JW중외제약(001060) 원료로 만든 카바페넴계 항생제가 국내 최초로 미국 시장에 진출했다.

 

JW중외제약은 자체 기술로 제조한 항생제 원료 '어타페넴(Ertapenem)'의 완제품이 미국에 출시됐다고 9일 밝혔다.

 

국산 카바페넴계 항생제 원료로 생산된 완제품이 세계 최대시장인 미국에서 판매되는 것은 이번이 처음이다.

 

JW중외제약은 지주회사 JW홀딩스가 2017년 인도 그랜드 파마(Gland Pharma)와 어타페넴 원료 수출계약을 체결한 이후, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시화공장 페넴계 항생제 전용동에 대한 cGMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 인증과 어타페넴 원료의 DMF(원료의약품등록제도) 승인을 받았다.

 

그랜드 파마는 JW중외제약 시화공장에서 제조된 어타페넴 원료를 활용해 완제품을 생산하고 지난 3월 미국 FDA로부터 시판허가를 획득했다. 미국 판매는 닥터레디스(Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.)가 담당한다.

 

페니실린, 세파계에 이은 카바페넴계의 차세대 항생제로 주목받고 있는 어타페넴은 광범위한 항균력과 내성균에 대한 우수한 효능을 바탕으로 피부조직 감염, 폐렴, 요로감염, 급성골반감염 등 난치성 감염에 쓰인다. 어타페넴의 오리지널 약은 미국 머크(Merck & Co)의 인반즈(INVANZ)다.

 

JW그룹의 글로벌사업을 담당하는 JW홀딩스는 앞으로 어타페넴 원료를 그랜드 파마에 공급하게 되면서 안정적인 수출 판로를 확보했다. 또한 현재 그랜드 파마와 함께 캐나다를 비롯한 다른 해외 시장 진출도 준비하고 있어 향후 연간 1000만달러 이상의 어타페넴 원료 수출이 기대된다.

 

JW홀딩스(096760)는 세계 최대 선진시장인 미국에 진출한 만큼 글로벌 카바페넴계 항생제 시장 공략에 박차를 가할 방침이다. 국내 최초로 독자원료 개발에 성공한 최신 카바페넴 계열인 도리페넴의 글로벌 진출을 본격화하는 동시에 중국, 일본 등 40여개 국가에 수출하고 있는 이미페넴, 메로페넴 원료·완제의약품 수출도 확대할 계획이다.

 

한성권 JW홀딩스 대표는 "고난도의 합성기술이 필요한 카바페넴계 항생제 분야에서의 미국 첫 국산 원료 진출로 국내 제약사의 위상을 높임과 동시에 JW의 우수한 기술력을 입증받는 계기가 됐다"라며 "앞으로도 글로벌 파트너사와의 협력을 강화해 어타페넴, 도리페넴과 같은 차세대 카바페넴계 시장 진출을 더욱 가속화 할 것"이라고 말했다.

 

동지훈 기자 [e-mail]

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