"국산 1호 코로나 치료제 나왔다"…셀트리온, '렉키로나주' 조건부 허가

고위험군 경증에서 중등증 성인 대상…"임상 3상 착수, 통계적 유의성 확보할 것"

셀트리온 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'. 사진/셀트리온

[뉴스토마토 정기종 기자] 셀트리온(068270)의 코로나 치료제 '렉키로나주'가 국산 치료제 가운데 처음으로 코로나19를 적응증으로 한 품목허가를 획득했다. 

 

5일 김강립 식품의약품안전처장은 내?외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 개최해 셀트리온의 코로나19 항체치료제 렉키로나주960mg(성분명: 레그단비맙)에 대해 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 한 허가 결정을 내렸다고 밝혔다. 

 

렉키로나주는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별하고 이 유전자를 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 삽입(재조합), 세포 배양을 통해 대량으로 생산하는 유전자재조합 중화항체치료제다. 고위험군 경증에서 중등증 코로나 성인(18세 이상) 환자를 대상으로 하며, 성인 체중 1kg 당 이 약 40mg을 90분(±15분)간 정맥으로 주사한다. 

 

식약처는 지난해 12월29일 렉키로나주 품목허가 신청을 접수, 검증자문단과, 중앙약사심의위원회에서 조건부 허가 권고 결론을 도출한 바 있다. 다만 검증자문단은 경증과 중등증 성인 환자의 투약을, 중앙약심은 경증 가운데 고위험군과 중등증 환자에 투약이 적절하는 의견차이를 보였다. 경증 환자의 경우 임상 통계적 유의성이 확인되지 못한 만큼, 제한된 경우에만 사용해야 한다는 이유에서다. 

 

렉키로나주는 앞서 도출된 임상 2상 결과를 통해 코로나19 환자의 회복 시간을 3.43일 단축하는 효과를 확인했지만, 바이러스가 음성으로 전환되는 시간에선 통계적 유의성을 확보하지 못했다. 현재 이를 보완하기 위해 전 세계 10여개 국가에서 1172명의 경증 및 중등증 환자 모집을 목표로 임상 3상에 착수한 상태로, 빠른 시일 내 통계적 유의성을 확보한다는 방침이다. 

 

김강립 식약처장은 "이번 허가로 렉키로나주가 코로나19 대유행 상황에서 치료제를 필요로 하는 의료현장에서 사용되면, 앞으로 국내에서 사용될 백신과 함께 코로나19를 극복하고 일상으로 복귀하기 위한 의미있는 역할을 할 것으로 기대한다"라며 "3상 임상시험에서 분명한 효과가 확인된다면 환자치료에 적절히 사용될 뿐 아니라 방역·의료현장에서 중환자 병상확보의 어려움을 해소하는 데 도움이 될 수 있을 것"이라고 말했다. 

 

셀트리온 관계자는 "셀트리온 전 임직원이 사회적 책임을 다한다는 사명 하에 지난 1년간 한 마음 한 뜻으로 기울인 노력이 이번 조건부 품목허가 획득으로 드디어 결실을 맺었다"라며 "전국에 렉키로나주를 가능한 빨리 공급해 우리나라 국민의 코로나19 치료기간을 대폭 앞당기고, 사망까지도 이어질 수 있는 중증환자 발생도 최소화시킬 수 있도록 최선을 다하겠다"라고 설명했다.

 

한편, 셀트리온은 최대한 이른 시일 내에 임상결과 관련 상세내용, 해외 허가 상황 및 국내외 공급 계획 등에 대해 별도로 설명할 계획이다.

 

정기종 기자 [e-mail]

+ 헬스토마토 홈페이지

이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 김기성 편집국장이 최종 확인·수정했습니다.