HK이노엔, 케이캡정 중국 허가 심사 착수

2015년 현지 뤄신에 기술 이전…중국 혁신신약으로 심사예정

사진/HK이노엔

 

[뉴스토마토 정기종 기자] HK이노엔의 위식도역류질환 '케이캡정'이 중국에서 본격 허가 절차를 밟는다. 

 

HK이노엔은 중국 파트너사 뤄신이 최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)에 케이캡정을 역류성 식도염 신약으로 허가 신청 접수를 완료했다고 1일 밝혔다. 

 

케이캡정은 지난 2015년 중국 뤄신에 9500만달러(약 1065억원) 규모로 기술 수출된 대한민국 30호 신약이다. 케이캡정은 중국 의약품 분류 중 '중국 또는 해외시장에 등재되지 않은 혁신신약 (분류1)'으로 심사를 받는다. 뤄신은 허가 후 2022년 1분기 중국 시장에 케이캡정을 출시하는 것을 목표로 하고 있다.

 

앞서 중국에서 해외 도입 신약(분류5)으로 허가를 받은 동일 계열의 경쟁제품과 달리, 케이캡정은 뤄신을 통해 중국 현지에서 중국인을 대상으로 대규모 임상시험을 거쳐 분류1 등급 혁신신약 심사를 받는다. 중국에서는 의약품 허가 시 제네릭부터 혁신신약까지 크게 5가지로 분류해 평가하고 있다.

 

HK이노엔 관계자는 "분류1 신약으로 허가를 받는 경우, 일정 기간 동안 제네릭의 진입을 적극 방어할 수 있는 자료독점권이 주어진다"라며 "중국 내 케이캡정의 자료독점 기한이 동일계열 경쟁제품이 가진 자료독점 기한보다 길어 시장 지위를 강화하는데 용이할 것으로 기대된다"라고 말했다. 

 

자료독점권이란 의약품의 유효성, 안전성 등을 검증한 임상시험 자료들을 독점적으로 사용할 수 있는 권리를 의미한다. 독점 기간이 끝나면 타 제약사들이 제네릭(복제약)을 허가 받을 때 이 자료를 활용할 수 있기 때문에 오리지널 의약품을 보유한 회사들에게 중요한 권리다. 

 

뤄신은 중국 내 허가 심사를 거쳐 내년 1분기 중국 시장에 케이캡정을 출시하는 것을 목표로 하고 있다. 케이캡정이 진출하는 중국의 소화성궤양용제 시장은 약 3조원 규모로, 미국에 이어 세계 두 번째로 크다. 현재 케이캡정은 기술 수출이나 완제품 수출 형태로 해외 24개국에 진출해 있으며 중국 외에도 베트남, 인도네시아, 태국, 필리핀에서 허가 절차를 밟고 있다. 미국의 경우 지난해 임상 1상을 승인 받았고 일본, 유럽 현지시장 진출도 추진하는 등 해외 시장 확대에 속도를 내고 있다.

 

한편, 케이캡정은 지난해 국내에서 원외처방데이터 기준 연간 9000억원 규모 소화성궤양용제 시장에서 연간 725억원의 실적으로 시장 1위에 등극했다. 이어 소화성궤양용제 시장 1위, 전체 전문의약품(ETC)시장 7위에 오르는 등 위식도역류질환 치료제 대표 주자로 입지를 굳혔다.

 

현재 케이캡정은 국내에서 위식도역류질환 치료 후 유지요법(3상), 비스테로이드 소염진통제(NSAIDs) 유발 위 십이지장 궤양 예방요법(3상) 등 사용범위를 더욱 늘리기 위한 국내 임상시험을 진행 중이다. 최근에는 코카시안(백인) 성인 남성을 대상으로 임상 1상을 진행하며 글로벌 임상시험에 대한 근거자료를 확보하고 있다.

 

정기종 기자 [e-mail]

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