식약처, 환자맞춤형 의료기기 확대 운영

의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 일부개정고시 행정예고

[뉴스토마토 정기종 기자] 식품의약품안전처는 환자맞춤형 의료기기 제도 개선, 프탈레이트류 사용금지 품목 확대 등 의료기기 허가제도의 합리적 개선을 주요내용으로 담은 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 개정안을 24일 행정예고 했다.

 

이번 행정예고의 주요 내용은 환자맞춤형 의료기기 제도 개선과 프탈레이트 함유 의료기기 사용금지 품목 확대, 의료기기 신속심사 대상 확대 등이다. 

 

환자맞춤형 의료기기 제도 개선은 환자의 해부학적 구조를 바탕으로 제조하여 정밀치료가 가능한 환자맞춤형 의료기기의 적용범위에 정형용품(스텐트 등) 및 인체조직 및 기능대치품(인공혈관 등)을 추가한다. 환자맞춤형 의료기기 제도란 생리적, 병리적 특이환자에게 사용하기 위해 이미 허가받은 의료기기의 모양 및 구조 변경이 필요한 경우, 변경허가 없이 의사와 제조자 공동 책임 하에 신속 사용할 수 있도록 허용하는 제도다. 

 

프탈레이트 함유 의료기기 사용금지 품목 확대를 위해선 환경호르몬인 디에틸핵산프탈레이트(DEHP) 등 프탈레이트류가 함유된 의료기기 사용을 금지하는 품목에 '인공신장기용혈액회로'를 추가해 사용자 안전관리를 강화한다. 프탈레이트는 소재의 유연성과 내구성을 높이는데 사용되지만, 인체의 내분비계 장애물질의 일종으로 정자 생산과 출산에 영향을 일으킬 수 있다. 

 

의료기기 신속심사 대상 확대 신속심사 대상 범주에는 '허가·신의료기술평가 통합운영 품목'을 추가해 통합운영 제도 활성화를 지원한다는 방침이다. 신속심사는 다른 의료기기 허가신청에 우선해 신속하게 심사하며, 해당 제품의 허가 소요 기간이 법정 처리기간보다 단축된다. 

 

식약처는 행정예고 기간 중 제출된 다양한 의견을 폭넓게 수렴하고 앞으로도 의료기기 허가 제도의 운영상 미비점 등을 지속적으로 보완·개선해 나간다는 방침이다. 

 

정기종 기자 [e-mail]

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