식약처, 유니메드제약 점안주사제 회수 및 판매·사용 중지

2개 제조번호 품질 부적합…조사 완료 시까지 제조·출하 중단

[뉴스토마토 정기종 기자] 식품의약품안전처는 백내장 수술의 보조요법제로 사용하는 유니메드제약의 점안주사제 '유니알주15밀리그람(히알루론산나트륨)'에서 품질(무균시험) 부적합이 확인됐다고 11일 밝혔다. 이에 따라 해당 2개 제조번호 품목은 회수 및 판매·사용중지 조치가 내려졌으며, 조사 및 검토 완료 시까지 제조·출하가 잠정 중단된다. 

 

식약처는 이번 품질 부적합과 관련해 유니메드제약을 대상으로 제조·품질관리기준(GMP) 준수 여부 등 전반에 대해 조사하고 있으며, 위반 사항이 있을 경우 행정처분 등 조치할 예정이다. 또 원인 조사를 위해 해당 제약사에서 생산돼 유통되고 있는 제품 중 영향이 있을 것으로 예측되는 제품을 수거하여 검사도 함께 진행한다. 

 

식약처는 의·약사 등 전문가에게 해당 제품을 다른 대체 의약품으로 전환하고, 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조 요청하는 안전성 속보를 의·약사 및 소비자 등에게 배포하는 한편, 보건복지부 및 건강보험심사평가원을 통해 병·의원 등에 해당 제품에 대한 처방 제한을 요청했다.

 

한편, 해당 제품과 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있으면, 즉시 한국의약품안전관리원 가능하다. 

 

정기종 기자 [e-mail]

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