에이프로젠, 오송공장 식약처 GMP 인증 획득

에이프로젠바이오로직스 보유 공장…연간 2500kg 원료생산 가능

[뉴스토마토 정기종 기자] 에이프로젠은 계열사 에이프로젠바이오로직스가 보유한 오송공장이 최근 식품의약품안전처로부터 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 최종 적합 판정을 받았다고 1일 밝혔다.

 

이번 인증 항목은 △Bulk GMP인 원료의약품(비무균) 중 유전자재조합(배양, 정제, 바이러스불활화, 원액제조 공정)과 완제의약품(무균) 중 유전자재조합(주사제, 동결건조 주사제, 충전공정)으로 GMP 적합 판정서를 각각 수령했다.

 

약 3800억원이 투자돼 건설된 오송공장은 약 4만2300㎡ 부지에 연면적 약 4만5900㎡ 규모로 지상 4층과 지하 1층 등 총 5층으로 구성돼 있다. 현재 연간 2500kg 원료생산이 가능하고 캐파(CAPA) 규모는 전세계 바이오시밀러 생산기업 중 5위안에 드는 규모다.

 

에이프로젠 관계자는 "GMP 적합 인증을 발판으로 원료의약품 및 완제의약품 제품을 생산해 글로벌시장 진출을 본격화할 전망"이라며 "미국 임상 3상이 완료된 레미케이드 바이오시밀러를 시작으로 6개의 바이오시밀러를 동시에 개발 중이며 모든 물질에 대해 미국 FDA 허가를 받을 계획"이라고 말했다.

 

정기종 기자 [e-mail]

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