식약처 "독감백신 백색입자, 효과·안전성 영향 없어"

3차례 전문가 논의 끝 결론…"백신 관리 개선책 마련할 것"

[뉴스토마토 정기종 기자] 식품의약품안전처가 최근 독감백신에서 발견된 백색입자가 백신의 효과와 안전성에는 영향을 미치지 않는다고 결론내렸다. 다만 제조사로부터 회수를 완료 보고를 받은 건에 대해선 여전히 검증 확인 중에 있다. 

 

27일 양진영 식약처 차장은 관련 브리핑을 통해 "백색입자 특성분석 실험 및 독감백신의 효과와 안전성 실험 결과 백신 입자는 백신의 원래 성분으로부터 나온 단백질이었으며, 백신의 효과와 안전성에 영향을 미치지 않는 것으로 확인됐다"라고 말했다. 

 

앞서 식약처는 지난 9일 긴급 브리핑을 통해 백색입자가 발견된 한국백신의 독감백신 '코박스플루4가PF주'의 4개단위 총 61만5000개를 제조사가 자진 회수했다고 밝힌 바 있다. 식약처는 해당 제품과 세계보건기구의 표준품 및 타사의 정상 제품을 대조군으로 단백질의 크기와 분포 양상을 비교 분석한 결과 대조군과 차이가 없었고, 백색입자는 백신을 구성하고 있는 인플루엔자 단백질임을 확인했다. 또 세계보건기구의 표준품과 비교해 항원 함량 시험을 한 결과 역시 기준에 적합해 백신 효과에 문제가 없음을 확인했다는 설명이다.  

 

뿐만 아니라 토끼를 이용한 독성시험 결과, 주사 부위 피부가 붉게 되는 등 일반적인 반응 이외에 특이한 소견이 없어 백색입자에 대한 안전성을 확인했다. 식약처는 백색입자와 관련해 3차례에 걸친 전문가 논의를 진행했으며, 안전성·유효성에는 큰 문제가 없는 것으로 결론지었다. 

 

양진영 차장은 "국민 여러분께 독감백신의 백색입자 문제로 불안과 심려를 끼쳐 대단히 죄송스럽습니다"라며 "식약처는 보건복지부, 질병관리청과 함께 백신 관리체계에 대한 개선대책을 마련하여 보다 안전하고 효과 있는 백신이 적기에 공급될 수 있도록 노력하겠다"라고 말했다. 

 

한편, 식약처는 이날 브리핑을 통해 최근 외신을 통해 노인 대상 시험에서 강력한 코로나19 면역반응을 이끌어낸 아스트라제네카 백신에 대한 신속허가 준비에 돌입한다고 밝혔다. 국내 도입을 위한 허가전담심사팀을 구성했으며, 전담팀은 현재 비임상시험 자료 사전 검토 중이다. 

 

국민의힘 강기윤 의원이 13일 국회에서 열린 보건복지위원회의 식품의약안전처에 대한 국정감사에서 백색입자가 발견돼 회수된 백신 등과 관련한 화면을 보여주며 이의경 식품의약품안전처장에게 질의하고 있다. 사진/뉴시스

 

정기종 기자 [e-mail]

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