솔고바이오, 경추용 임플란트 FDA 승인…국내·미국 동시 판매

"올해 연이은 신제품 출시로 해외 매출 확대 총력"

[뉴스토마토 정기종 기자] 솔고바이오의 정형외과·신경외과 경추용 임플란트 신제품이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다.

 

21일 솔고바이오는 신제품 경추용 임플란트 '4CIS® Pinehusrt Anterior Cervical Plate System(파인허스트 경추 전방 고정 장치)'이 미국 FDA로부터 승인 받았다고 밝혔다.

 

이번 FDA에 승인된 경추용 임플란트는 정형외과와 신경외과에서 경추 디스크 유합 및 골절 등의 수술 시 전방 고정 장치로 사용된다. 해당 제품은 경추의 신경이 지나가는 후방이 아닌 전방에서 시술하도록 고안돼 시술자(의사)와 환자가 더 안전하게 수술을 진행 할 수 있도록 돕는다. 현재 국내 특허 등록을 완료하고 미국, 일본, 중국에서도 특허를 진행하고있다.

 

회사 관계자는 "현재 국내 및 해외의 경추 수술시에 가장 많이 사용되는 품목 중의 하나로서 국내에서는 이미 지난해 말 식약처 MFDS 의료기기 품목허가 승인을 완료했다"며 "현재 심평원의 보험수가 승인을 진행 중으로 3월 이전에 미국과 국내 동시 판매가 가능할 것으로 예상된다"라고 말했다.

 

솔고바이오는 해외에서 파인허스트 경추 전방 고정 장치와 이미 FDA승인을 받은 경추용 디스크 유합재 'Marlin ACIF Cage System'의 세트 구성 수술이 선호되고 있는 만큼, 향후 해외 수출 판매량이 증가할 것으로 기대 중이다.  

 

김서곤 솔고바이오 회장은 "정형외과와 신경외과의 수술법이 다양해져 의사들이 원하는 모든 수술법에 적용 가능한 신제품들을 지속적으로 개발하고 있다" 며 "올해 임플란트 신제품 출시를 필두로 국내는 물론 미국 및 해외 시장의 매출 확대에 총력을 다 할 것"이라고 말했다.

 

정기종 기자 [e-mail]

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