바이로메드, 미국 DNA 생산 시설 확보

500ℓ 생산탱크 보유한 미국 샌디에고 소재 시설…기술·판매권 이전 제한 요인 해소

[뉴스토마토 정기종 기자] 바이로메드는 18일 미국 캘리포니아주 샌디에고에 있는 DNA 생산시설을 인수했다고 밝혔다. 인수 방식은 바이로메드와 사모펀드 운용사가 함께 합작법인을 세우고 자산을 매입하는 형태다. 합작법인에 대한 상세한 내용은 조만간 발표할 예정이다.

 

해당 시설은 500ℓ 규모 생산 탱크(생산조)를 보유하고 있다. 이는 임상 3상을 포함해서 각종 임상시험에 사용되는 DNA를 만드는 데 사용돼왔다. 특히 상업용 생산을 위해 확장 계획까지 세웠던 곳인 만큼, 하드웨어 인프라는 물론 소프트 자산과 충분한 공간까지 갖춰져 있다.

 

뿐만 아니라 세포배양실을 비롯해 품질관리(QC) 실험실도 있어 첨단 바이오의약 연구와 제조에 필요한 인프라를 갖출 수 있다. 바이로메드는 하반기 시범 운전을 거쳐 내년 상반기에 의약품제조품질관리기준(GMP) 생산에 들어가는 것을 목표로 하고 있다.

 

바이로메드는 개발 중인 유전자치료제 VM202 임상 3상의 종료가 임박한 만큼 기술이전 또는 판매권 이전에서 가격 협상력을 높이려면 생산 문제를 명확히 정리해야 했다. 시판허가 과정에서 필요한 서류 중 가장 중요한 것 중 하나가 CMC자료인데, 해당 자료가 없으면 시판허가 절차 자체가 불가능하기 때문이다. 실제 미국에서 신약의 시판허가가 늦어지는 가장 빈번한 원인 중의 하나가 CMC 자료 미흡 때문인 것으로 알려져 있다.

 

바이로메드가 연구개발 중인 플라스미드 DNA 치료제는 전세계적으로도 상용화 된 적이 없어 이를 생산할 수 있는 CMO들이 극소수다. 때문에 거의 일방적으로 생산 스케줄과 가격을 정하는 경우가 많아 그동안 임상개발 과정에서 애로사항을 겪어왔다. 따라서 시판 허가는 물론 기술이전과 판매권 이전에서 적정 생산량을 확보할 수 있느냐의 여부가 제한 요인으로 작용할 가능성이 높았다. 이번 인수는 이를 해결할 발판을 마련한 셈이다.

 

김선영 바이로메드 대표이사는 "생산시설 인수로 그간 가장 큰 변수였던 생산문제가 해결돼 매우 기쁘다"며 "이로써 바이로메드는 R&D는 물론 생산시설과 QA·QC 능력을 갖추게 됐고, 신약개발의 모든 과정을 커버할 수 있는 바이오제약 기업이 됐다"고 말했다.

 

정기종 기자 [e-mail]

 

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