식약처, 필립스코리아 저출력심장충격기 전수점검

[뉴스토마토 최원석 기자] 식품의약품안전처는 필립스메디컬시스템즈(Philips Medical Systems, 미국 소재)가 2002년부터 2013년까지 생산해 전 세계 판매한 저출력심장충격기 2개 모델(861304 HeartStart FRx Defibrillator, HeartStart HS1)에서 부품 불량으로 오작동 우려가 있어 국내에 수입·유통된 해당 제품 3330대를 전수 점검할 계획이라고 16일 밝혔다.

 

이번 안전 사용 안내는 현재까지 국내에서 해당 제품 부품 불량으로 인해 보고된 부작용은 없었으나 미국, 유럽, 일본, 호주 등 전 세계적인 조치에 맞춰 동시에 진행하는 것이다. 안전 사용 안내와 점검은 필립스코리아가 진행하게 된다. 안전 사용 방법 안내문은 사용자에게 이달 말(3월31일)까지 전달하고, 제품 전수 점검은 5월31일까지 완료할 계획이다.

 

식약처 관계자는 "저출력심장충격기는 추적관리대상 의료기기 대상 품목으로 해당 제품을 구매·사용하는 소비자에게는 우편, 이메일 등을 통해 안전 사용방법을 직접 안내하고, 의료기관에는 안내문을 전달해 의료인들이 조치방법을 숙지하도록 해야 한다"며 "공공기관·회사·지하철역 등 공공장소에 설치된 경우에는 관리자를 대상으로 교육을 실시하고, 조치방법을 제품에 부착할 것"이라고 말했다.

 

한편, 저출력심장충격기는 79건(제조 29, 수입 50) 허가돼 있으며, 최근 3년 동안 국내 제조 제품은 10만3150대, 수입 제품은 1만8134대다.

 

최원석 기자 [e-mail]

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