알테오젠, 허셉틴 바이오시밀러 캐나다 1상 승인

알테오젠(196170)은 지난 27일자로 캐나다 식약처로부터 유방암치료제인 '허셉틴' 바이오시밀러의 임상1상을 승인받았다고 29일 밝혔다.

 

유방암 및 위암 치료용 표적항암체(항체치료제)인 허셉틴은 전 세계적으로 매년 7조원 이상씩 판매되는 블록버스터 의약품이다.

 

박순재 알테오젠 대표이사는 "높은 품질 기준을 요구하는 캐나다 식약처로부터 임상시험에 대한 승인을 받았다는 것은 알테오젠이 개발하는 바이오시밀러의 전임상시험 결과 및 품질 수준 등이 글로벌 스탠다드에 적합하다는 것을 인정받은 것"이라며 "임상1상의 결과도 성공적일 것이라 자신한다"고 말했다.

 

이어 "이번 글로벌 임상 이후 브라질에서 임상3상만 수행하면 브라질 정부에 제품을 납품해 안정적으로 로열티 수입을 받을 수 있다"며 "(캐나다 식약처의 임상 1승인은)중요한 단계를 넘긴 것"이라고 강조했다.

 

알테오젠은 브라질 내 5위권의 대형 제약사인 크리스탈리아와 허셉틴, 엔브렐, 휴미라 바이오시밀러 3개 품목에 대해서 공동 연구개발을 진행하고 있다. 임상시험과 관련된 모든 비용은 크리스탈리아가 부담한다. 알테오젠은 단계별 기술이전을 통해 크리스탈리아로부터 중도기술료를 받는다. 

  

최원석 기자 [e-mail]

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