GC녹십자웰빙 라이넥주 정맥 주사, 임상 3상 효과 거둬

고용량 점적정맥 용법, 1차 평가지표 충족…연내 식약처 품목허가신청

[뉴스토마토 신태현 기자] GC녹십자웰빙이 만성간질환 치료제로 개발 중인 라이넥주의 정맥 주사 용법이 임상 3상에서 유미의한 효과를 거뒀습니다.

 

GC녹십자웰빙은 라이넥주의 고용량 점적정맥 용법의 임상 3상 시험에서 1차 평가지표를 충족시켰다는 탑라인 결과를 확보했다고 16일 전했습니다.

 

라이넥(인태반가수분해물) 제품. (사진=GC녹십자)

 

이번 임상 3상은 지난 2024년 4월부터 국내 18개 기관에서 만성 간질환 환자 226명을 대상으로 실시됐습니다. 대조군은 피하 투여군이었으며 1차 평가 지표는 '6주 시점의 베이스라인 대비 간 손상 지표인 알라닌아미노전달효소(ALT)  변화량'이었습니다. 회사에 따르면, 1차 평가 지표에서 라이넥주 점적정맥투여군은 피하 투여군 대비 통계적으로 유의미한 수치를 보였습니다.

 

정시영 GC녹십자웰빙 연구개발본부장은 "확보된 데이터를 바탕으로 연내 식품의약품안전처 품목허가신청을 신속히 진행할 계획"이라고 했습니다.

 

회사는 고용량 점적정맥 용법이 상용화될 경우, 의료진의 처방 편의성과 환자의 복약 순응도가 향상될 것으로 기대하고 있습니다. 기존의 피하 또는 근육주사 방식은 1~2앰플 이상 투여 시 번거로움이 있었으나, 정맥주사(IV) 투여가 가능해짐에 따라 임상적 판단에 의거해 최대 10㎖까지 용이하게 투여할 수 있기 때문입니다. 이번 용법 확대로 예상되는 추가 매출은 연간 200억원 이상입니다.

 

신태현 기자 [e-mail]

이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 강영관 산업2부장이 최종 확인·수정했습니다.