(사진=종근당)
[뉴스토마토 동지훈 기자]
종근당(185750)은 유럽 의약품청(EMA)과 영국 의약품규제청(MHRA)에게 '듀피젠트(성분명 두필루맙)' 바이오시밀러 'CKD-706' 임상시험 1상을 승인받았다고 14일 밝혔습니다. 유럽에선 최초 사례입니다.
이번 임상에선 건강한 성인을 대상으로 CKD-706과 오리지널 품목인 듀피젠트와의 약동학적 동등성을 입증하고 약력학과 안전성, 면역원성을 비교합니다.
두필루맙은 인간 단클론항체로, 제2형 염증 반응에 관여하는 인터루킨(IL)-4 및 인터루킨(IL)-13이 공통으로 사용하는 수용체(IL-4Rα)에 결합해 해당 신호 전달 경로를 억제하는 기전의 바이오의약품입니다.
이 약물은 현재 미국 식품의약국(FDA) 기준 아토피 피부염, 천식, 만성 비부비동염, 호산구성 식도염, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 등 8개 적응증으로 승인받았으며 지속적인 적응증 확대를 통해 치료 영역을 넓혀가고 있습니다.
종근당 관계자는 "이번 유럽 임상 1상 승인을 통해 CKD-706의 글로벌 개발이 본격화됐다"며 "신속한 임상 진행으로 듀피젠트와의 동등성을 조기에 입증해 전 세계 염증성 질환 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것"이라고 말했습니다.
동지훈 기자 jeehoon@etomato.com
이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 강영관 산업2부장이 최종 확인·수정했습니다.
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