셀트리온 '렉키로나', 유럽 정식 품목허가 절차 돌입

EMA, 데이터 검증 완료…지난달 식약처 허가 획득

셀트리온 코로나19 항체치료제 '렉키로나'. 사진/셀트리온

[뉴스토마토 동지훈 기자] 셀트리온(068270)이 개발한 코로나19 항체치료제 '렉키로나(성분명 레그단비맙)'이 유럽 정식 품목허가 심사 단계에 들어섰다.

 

셀트리온은 지난 1일(현지시간) 유럽 의약품청(EMA)에 렉키로나 정식 품목허가를 신청했다고 5일 밝혔다. 적응증 대상은 코로나19가 확진된 성인(만 18세 이상)이며 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고 중증으로 이환 가능성이 높은 환자다.

 

이번 품목허가 신청은 지난 2월 말 EMA 롤링리뷰(허가신청 전 사전검토 절차) 절차가 시작된 지 7개월 만이다. 셀트리온은 지난달 자료 보완 수령을 거쳐 최종 정식 품목허가 신청서를 제출했다.

 

EMA는 코로나19 팬데믹 상황임을 감안해 예외적으로 당시 임상시험 중이었던 렉키로나에 대한 롤링 리뷰에 착수해 현재까지 심사를 진행했다. EMA는 검토 과정에서 셀트리온이 제출한 각종 데이터가 정식 허가 절차를 진행하기에 충분하다고 판단해 회사 측에 정식 품목허가 서류를 제출할 것을 요구했다.

 

셀트리온은 EMA가 롤링리뷰를 통해 각종 데이터에 대한 검증 과정을 충분히 진행했기 때문에 정식 품목허가가 조기에 이뤄질 가능성이 큰 것으로 판단하고 있다. 특히 렉키로나는 앞서 6월 글로벌 임상을 통해 안전성과 유효성이 확인되면서 유럽연합 집행위원회(EC)에서 발표한 코로나19 관련 유망 치료제에 선정되기도 했다.

 

렉키로나 임상 3상은 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전 세계 13개국에서 경증 및 중등증 환자 1315명을 대상으로 진행됐다. 렉키로나를 투여한 고위험군 환자군에선 중증환자 발생률이 위약군 대비 72%, 전체 환자에선 70% 감소했으며 임상적 증상 개선 시간 역시 고위험군 환자에선 위약군 대비 4.7일 이상, 전체 환자에선 4.9일이 단축되며 통계적 유의성을 확보했다.

 

국내에선 지난달 17일 식품의약품안전처의 정식 품목허가를 획득했다. 이후 9월30일 중앙방역대책본부 발표 기준 국내 114개 병원 1만 6862명의 환자에게 투여됐다.

 

셀트리온 관계자는 "렉키로나는 대한민국 정식 품목허가에 이어 유럽에서도 정식 품목허가 절차에 돌입하며 글로벌 허가 프로세스에 속도를 내고 있다"라며 "앞으로 항체치료가 필요한 전 세계 고위험군 환자들에게 렉키로나가 적극적으로 사용될 수 있도록 조기 공급을 위한 노력을 지속하겠다"라고 말했다. 

 

동지훈 기자 [e-mail]

+ 헬스토마토 홈페이지

이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 김기성 편집국장이 최종 확인·수정했습니다.