삼성에피스, 프롤리아 시밀러 'SB16' 임상 3상 개시

10월 착수한 1상과 동시 진행…개발 파이프라인 3종 모두 3상 진입

[뉴스토마토 정기종 기자] 삼성바이오에피스는 골격계 질환 치료제 프롤리아의 바이오시밀러 'SB16(성분명: 데노수맙)'의 글로벌 임상 3상에 착수했다고 15일 밝혔다.

 

삼성바이오에피스는 지난달부터 6개국가의 폐경 후 골다공증 환자 432명을 대상으로 SB16과 오리지널 의약품 간 효능과 안전성 등을 비교 연구하는 임상 3상을 시작했으며, 관련 내용을 글로벌 임상시험 정보 제공 웹사이트 클리니컬 트라이얼스(clinicaltrials.gov)에 게시했다. 

 

프롤리아는 미국 암젠이 개발한 골격계 질환 치료제로서 골다공증 및 암 환자 골 소실 치료제 등으로 쓰인다. 지난해 글로벌 매출 규모는 약 3조1000억원(26억7200만달러)에 달한다. 삼성바이오에피스는 지난 10월부터 건강한 자원자를 대상으로 SB16의 약동력학, 안전성, 면역원성 등을 확인하는 임상 1상을 개시한 바 있다. 여기에 실제 환자를 대상으로 한 임상 3상도 동시 진행하는 '오버랩(overlap)' 전략을 통해 개발 속도를 더욱 가속화하게 됐다. 

 

삼성바이오에피스 관계자는 "SB16의 임상 시험을 차질 없이 진행함으로써, 많은 환자들에게 혜택을 줄 수 있는 바이오의약품을 성공적으로 개발할 수 있도록 노력하겠다"라고 말했다.

 

한편, 삼성바이오에피스는 총 9개의 바이오시밀러 파이프라인을 보유하고 있으며, SB16가 임상 3상에 착수함에 따라 개발을 진행하고 있는 파이프라인 3종(SB12, SB15, SB16) 모두가 판매 허가 신청 전 마지막 임상시험 단계에 진입하게 됐다. 현재 삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제 3종(SB2, SB4, SB5)과 항암제 2종(SB3, SB8)을 유럽 시장 등에서 판매하고 있으며, 개발을 완료한 안과질환 치료제(SB11)는 미국과 유럽에서 판매 허가 심사가 진행 중이다.

 

삼성바이오에피스 연구원이 바이오시밀러 개발을 위한 연구를 진행하고 있다. 사진/삼성바이오에피스

 

정기종 기자 [e-mail]

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